BC-40A 国产TOC总有机碳分析仪

BC-40A总有机碳分析仪是北京北广精仪公司自主研发的高精度总有机碳分析仪器。产品使用电导率差值检测技术，检测精度高，响应时间短。产品符合国家法规和标准，可满足制BC-40A总有机碳分析仪药用水、注射用水、超纯水和去离子水的在线及离线的检测要

  随着新药典实施，我国的各个制药工业，纷纷已经开始使用TOC(总有机碳)分析仪对制药用水 (纯水和注射用水)的总有机物含量进行监测，以保证制药用水能够满足某些强制的规定要求，比如美国药典USP<643>和欧洲药典EP2.2.44, 以及中国药典CP2005附录VIII R的要求。满足这些要求将可以保证通过FDA或COS认证（见注释），或者满足我们国家所强制的某些认证。

此外，也有很多公司试图将TOC分析仪应用于清洁认证，替代HPLC检测并证明生产过程中已经过清洁处理的设备或系统，其洁净程度可以满足下一批次生产的要求。两种不同的应用该如何加以区分？

TOC与PW（纯化水）/WFI（注射用水）

目前，我国大多数制药企业在PW（纯化水）/WFI（注射用水）系统上采用TOC监测主要是通过FDA/COS的认证，对于纯水和注射用水出口产品的监测必须有TOC指标，这是根据美国药典USP<643>或欧洲药典EP2.2.44的相关要求和规定而来的。FDA按照美国药典USP的规定对制药用水PW/WFI制水系统和TOC分析仪提出了以下要求：

1.给水要求

制药用水PW/WFI的取水水源必须满足当地环保署的要求和规定。

2.制造方式的要求

USP、EP和JP对于水的制造方式各有不同的要求，但总体*的，其中：USP PW采用蒸馏、RO、DI或相同方式；USP WFI仅采用蒸馏和RO方式；EP WFI 仅采用蒸馏方式；JP WFI 允许采用蒸馏或RO/UF方式。

3.电导率的要求

对于电导率检测的要求，USP规定了三步检测法，都有相应的限制数值对照表。而TOC则规定了50ppb或更小的检测极限；根据制造厂商提供的方法进行校准；满足周期性系统适应性测试的要求。

4.微生物和内毒素的要求

美国药典USP和欧洲药典EP对微生物和内毒素的要求基本相同，日本药典JP相对来说更严格些。

TOC与清洁认证

FDA对于清洁认证并无通用方法或限度标准，鉴于生产设备和产品性质的多样性，由药品监督机构设立统一的限度标准和检验方法是不现实的。企业应该根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理、能够实现并能通过适当方法检验的限度标准。

一.总有机碳分析仪性能规格:

测量范围：0.001mg/L～1.0mg/L（传感器可定制，浓度可调节zui达到1000mg/L，根据式样要求传感器定制调节到某一段浓度范围）

精 度：±4% 测试范围

分 辨 率：0.001mg /L

分析时间：连续分析

响应时间：4分钟之内

检测极限：0.001mg /L

样品温度：1- 95℃

重复性误差：≤ 3%

电源要求/功能：220V

显 示 屏：彩色触摸屏

二.总有机碳分析仪性能规格:主要特征:

1、高精度、高灵敏度，操作简单。

2、人性化操作界面，有一键运行功能，自动管路清洗功能。

3、高性能CPU，触摸屏设计，超大640*480点阵真彩显示器。

4、不用拆开机箱更换UV灯和泵管。

5、检测上限可设定，自动上限报警功能。

6、具有RS232数据接口，历史数据可存储6个月。

7、离线检测和在线检测可选配。

8、具有打印功能

三.总有机碳分析仪应用领域：

  制药用水（纯化水、注射用水）的在线监测和实验室测试，以及清洁验证；环保测试、电子行业、食品行业等。

产品说明:

总有机碳（TOC）分析仪采用*的双波长红外外氧化技术，精度高、灵敏度高。高性能CPU，触摸屏智能化控制，具有离线分析和在线分析选配功能，配制外置式打印机，人性化的设计理念，更换UV灯和泵管不用拆开机箱，操作简单、方便，实现了分析仪器国产化。符合《中国药典》2010版附录 VIII R制药用水中总有机碳测定法，满足药典对仪器的要求：①TOC=TC-TIC，②系统适用性试验，③检测灵敏度（等于或小于0.001mg/L）。

产品保修售后服务承诺：

一、安装调试：协助试验机的安装，负责试验机的运输、调试。


二、验收标准：试验机按订货技术附件进行验收。终验收在买方进行，对用户提供的试样进行试验，并提供测试报告。


三、培训：安装调试同时，在仪器操作现场一次性免费培训操作人员2-3名，该操作人员应是由需方选派的长期稳定的员工，培训后能够对设备基本原理、软件使用、操作、维护事项理解和应用，使人员能够独立操作设备对样品进行检测、分析，同时能进行基本的维护。


四、软件升级：终生免费提供新版本控制软件。


五、保修：
1、设备保修两年，终身售后服务，一年内非人为损坏的零部件免费更换，保修期内接到用户邀请后，zui迟响应时间为2小时内，在与用户确认故障后，我公司会在48小时内派工程师到达现场进行免费服务，尽快查清故障所在位置和故障原因，并向用户及时报告故障的原因和排除办法。
2、保修期内人为损坏的零部件按采购（加工）价格收费更换。
3、保修期外继续为用户提供优质技术服务，在接到用户维修邀请后3天内派工程师到达用户现场进行维修。并享有优惠购买零配件的待遇。　
4、传感器过载及整机电路超压损坏不在保修范围内。
六、售后管理：
我公司实现计算机化管理，实行客户定期回访制度，定期复查设备的工作情况，定期指导用户对设备进行保养和检测，以便设备正常运转，跟踪客户的设备使用情况，以便及时对设备进行维护