赛多利斯 无菌处理FlexAct® BT袋子完整性测试仪

赛多利斯 无菌处理FlexAct® BT袋子完整性测试仪安全，对使用过程、操作人员、产品和病人都具有安全性； • 快速&易用: 安装和测试时间少于10分钟； • 可靠: 30微米泄漏检测，测试结果具有*的重现性、准确度和敏感度。 • 易验证: 稳健的验证组合和现场服务。

　　赛多利斯无菌处理FlexAct® BT袋子完整性测试仪作为提供给终端用户的袋子检测解决方案，可以用来控制2D Flexboy袋子在运输和操作过程中的泄漏风险。FlexAct BT包括Sartocheck® 4 plus袋子测试仪和2个压力衰减测试的支撑架，从而实现安全、快速、简便和可靠的测试过程。赛多利斯无菌处理FlexAct® BT袋子完整性测试仪同时可以提供完整的验证和客户端的服务，让设备验证更简便。

　　产品应用

　　可用于对储存关键料液如原液和半成品的2D Flexboy袋子进行泄露测试

　　产品特点与优势

　　结合赛多利斯现有的Sartocheck®完整性测试技术和ASTMF2095-01压力衰减测试方法，FlexAct BT具有以下特点和优势。

　　安全性

　　—— 避免在工艺过程中使用泄漏的生物工艺袋

　　—— 降低污染风险，让病人用药更安全

　　—— 减少产品损失，保证工艺完整性和操作人员安全

　　—— 测试支架确保袋子的完整性

　　快速/易于操作

　　—— 成熟Sartocheck®完整测试技术和压力衰减测试方法

　　—— 整个操作时间不到10min

　　—— 可配套完整性测试仪模块单元实现两个袋子测试或一个过滤器完整性测试

　　可靠性

　　—— 重复性：±1 mbar

　　—— 精准度：±0.3 mbar

　　—— 灵敏度：30 μm

　　针对缺陷与非缺陷型袋子进行了640次验证测试，并达到了6σ的置信区间

　　易于验证

　　—— *的ASTM F2095-01压力衰减测试方法

　　—— 符合GAMPS和21 CFR Part 11

　　—— 测试方法可靠性已经基于缺陷与非缺陷型袋子完成了640个验证测试，并达到了6σ的置信区间

　　—— 完备的客户端验证支持，包括IQ、OQ、PQ和SOP完善