标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋

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2020年01月08日至 2020年02月08日

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模内浇口分离自动化，降低对人的依赖度；传统的塑胶模具开模后产品与浇口相连，需二道工序进行人工剪切分离，模内热切模具将浇口分离提前至开模前，消除后续工序，有利于生产自动化，降低对人的依赖。

赛多利斯标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋是*按照ISO和FDA对医疗器械的要求进行管理的。产品的设计、生产和灭菌工艺*符合cGMP和生物制药的操作要求。

赛多利斯标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋质量保证：

　　Sartorius Stedim Biotech公司一次性使用产品的质量体系，是*按照ISO和FDA对医疗器械的要求进行管理的。产品的设计、生产和灭菌工艺*符合cGMP和生物制药的操作要求。

　　Flexboy®无菌储液袋符合以下标准：

　　USP<87>：体外生物反应检测

　　USP<88>：体内生物反应检测

　　USP<661>：塑料容器物化性能检测

　　USP<788>：大容量注射液微粒检测

　　ISO11737：对于产品的普通微生物检测

　　赛多利斯标准无菌处理Flexboy® 无菌液体处理袋应用：

　　Flexboy®无菌储液袋广泛的化学兼容性，确保其在生物制药液体处理中各种应用的工艺安全：

　　缓冲液及培养基的除菌过滤及储存

　　原液收获

　　产品合并

　　组份收集

　　样品收集

　　批量中间产物保存

　　终产品的运输

产品说明
袋体	多层膜结构，液体接触层为EVA
管路	EVA, TPE
接头	Female Luer Lock, Male Coupling，Mini Triclamp, Needle free sampling port
过滤器	Sartopore® 2 Gamma Filter Capsule
接口数目	3（5ml储液袋接口数目：1）
体积	5ml-50L
灭菌	γ射线灭菌

注：5mL Flexboy®是专门设计开发，以满足客户对小体积临床样品
的验证试验和稳定性研究需求。该产品也可用于替换传统的5ml离
心管来存放样品。