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国标委发布14项防疫产品强制性国家标准

2020-04-20 13:21:56来源：国家标准化管理委员会关键词：国家标准阅读量：5725

导读：近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布14项强制性国家标准，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。这些标准有利于保障消毒用品和医疗设备的产品质量，同时新的产品质量标准意味着厂家在生产时需要调整产品的质量控制方式，对仪器行业也有一定程度的影响。

　　【仪器网生物医药】标准的制定需要紧跟社会的需求，满足当前市场相关产品规范生产的要求。近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布14项强制性国家标准，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。这些标准有利于保障消毒用品和医疗设备的产品质量，同时新的产品质量标准意味着厂家在生产时需要调整产品的质量控制方式，对仪器行业也有一定程度的影响。

　　在消毒剂领域，发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。消毒剂系列产品标准属于修订标准，对消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书等基本指标进行了完善提升，大幅提高产品质量性能和安全性。《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定，规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单，以及禁止使用、限制使用的物质清单，从源头控制消毒剂的有毒有害物质含量。消毒剂系列标准对强化医院环境消毒、公共场所消毒和个人防护控制将发挥重要作用。

　　在消毒器械领域，发布《次氯酸钠发生器卫生要求》《紫外线消毒器卫生要求》《臭氧消毒器卫生要求》《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》等4项标准。新修订的系列标准细化了有关消杀灭菌流程，扩大了产品消杀应用领域，调整优化了与消杀方式变化相适应的相关技术指标。消毒器械是杀灭病原体、阻断传染病传播途径的重要物资。该系列标准对于促进消毒器械技术创新，扩大环保绿色消毒技术应用，规范生产企业行为，指导科学合理使用，保护环境和人民群众身体健康具有重要作用。

　　在医疗设备方面，发布《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项标准。这3项标准结合我国医疗设备发展实际，对标先进标准，修改或等同采用了IEC 60601新标准，增加了有关风险分析、机械安全、物理安全等技术要求，不仅有利于提升我国医疗设备的质量安全水平，更有利于提升呼吸机等医疗设备的竞争力。

　　新发布的14项强制性国家标准，对于大幅提升我国消毒用品和医疗设备的安全性和质量水平，提高防疫产品竞争力，助力全面打赢战“疫”，切实保障人民群众生命安全和身体健康将发挥重要作用。今后，国家标准委将会同有关部门继续做好强制性国家标准制修订工作，持续优化新型强制性国家标准体系，强化标准宣贯和实施监督，为满足人民群众吃的放心、用的安心、住的舒心、环境悦心的美好生活需要保驾护航。

序号	标准编号	标准名称	代替标准号	实施日期
1	GB 9706.1-2020	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求	GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008	2023/5/1
2	GB 9706.212-2020	医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.28-2006	2023/5/1
3	GB 9706.237-2020	医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求	GB 9706.9-2008	2023/5/1
4	GB 27948-2020	空气消毒剂通用要求	GB 27948-2011	2020/11/1
5	GB 27949-2020	医疗器械消毒剂通用要求	GB/T 27949-2011	2020/11/1
6	GB 27950-2020	手消毒剂通用要求	GB 27950-2011	2020/11/1
7	GB 27952-2020	普通物体表面消毒剂通用要求	GB 27952-2011	2020/11/1
8	GB 27953-2020	疫源地消毒剂通用要求	GB 27953-2011	2020/11/1
9	GB 27954-2020	黏膜消毒剂通用要求	GB 27954-2011	2020/11/1
10	GB 27955-2020	过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求	GB 27955-2011	2020/11/1
11	GB 28232-2020	臭氧消毒器卫生要求	GB 28232-2011	2020/11/1
12	GB 28233-2020	次氯酸钠发生器卫生要求	GB 28233-2011	2020/11/1
13	GB 28235-2020	紫外线消毒器卫生要求	GB 28235-2011	2020/11/1
14	GB 38850-2020	消毒剂原料清单及禁限用物质		2020/11/1

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