一、引言

在药品研发、生产和质量控制领域，相对密度是一项关键的物理指标，对药品的纯度、质量稳定性及一致性起着重要的评估作用。2020 版《中国药典》的实施，为药品相对密度测定带来了新的标准与方法，其中新增的 U 型振荡密度计法凭借其优势，为药品检测工作注入了新的活力。上海佳航仪器仪表有限公司专注于仪器仪表研发与制造，紧跟药典步伐，深入探索 U 型振荡密度计法在药品相对密度测定中的应用，助力制药行业提升检测水平。

二、2020 版《中国药典》相对密度测定规定解读

（一）相对密度定义与测定意义

相对密度指在相同温度、压力条件下，某物质密度与水密度之比，通常规定温度为 20℃。纯物质的相对密度在特定条件下是常数，药品相对密度的测定可有效检查其纯杂程度。无论是化药原料、成品，还是中药，相对密度都与药品质量紧密相关，在生产环节控制装量、研发阶段确定药剂浓度等方面发挥着的作用。《中国药典》中涉及测量相对密度的品种众多，中药约 238 个，化药约 50 个 ，凸显了相对密度测定在药品质量控制体系中的重要地位。

（二）传统测定方法回顾

2015 版《中国药典》收录的比重瓶法和韦氏比重秤法是传统的相对密度测定手段。比重瓶法适用于一般液体药品，通过精密测量一定体积样品和水的质量来计算相对密度，但存在控温困难、操作繁琐、测量时间长、样品用量大以及对手工计算和操作经验要求较高等问题。韦氏比重秤法则用于易挥发液体药品相对密度测定，依据阿基米德原理，通过在水中和试样中的读数来计算，但同样面临操作不便、效率较低的困扰。