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冷链管理在试剂安全管理中的重要性

2017年10月31日 16:02人气：938

　　【中国仪器网行业应用】多数医用试剂、生物制剂因为所含蛋白质易受环境温度变化的影响而导致变质，需要更严格的温度控制，因此冷链管理是医疗器械经营质量管理体系的重要组成部分。

　　大部分试剂必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存，是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，试剂短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题，但这个短时间是有严格要求的。

　　我国要求的具体的药品试剂温控条件可分成四类：

　　(1)冷藏药品试剂，温度要求是2~8℃；

　　(2)冷却药品试剂，温度要求为8~15℃；

　　(3)冷冻药品试剂，温度要求在-10~-25℃(为疫苗通常要求的温度)；

　　(4)深度冷冻链药品试剂，温度要求在-70℃；

　　因此冷链企业企业应当制定冷链管理药品试剂在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控，避免造成试剂质量出现问题。

　　我们也相信国内诸多的冷链设备供应商，对非法药品、试剂、疫苗事件深有感触。因此加强对疫苗、药品、试剂在流通流域的安全监控迫在眉睫，国家食品药品监管和地方食品药品监督更是加大药品冷链储存和运输管理的力度，不断提升试剂、疫苗冷链覆盖率，确保其在每一个流通环节都终处于安全的温度环境下储存，确保全程冷链无断链，保障医用试剂、疫苗的安全。

（本文来源：仪器网，转载请注明出处）

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