糊精澄清度检查

 什么是糊精？

糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分

解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子

物质，人们就把它叫做糊精。

糊精-为什么要进行澄清度检查？

因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之前的检查基础上增加一项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度查。

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-833页

澄清度检查用什么设备？

根据（新）中国药典2020版的检查要求，样品的澄清度检查应该置于《伞棚灯》下进行检查。

伞棚灯产品介绍

澄清度检查专（用）伞棚灯介绍：

HN-100A   澄清度检查专（用）伞棚灯  适用于无色溶液

HN-200A   澄清度检查专（用）伞棚灯  适用于有色溶液

HN-300A   澄清度检查专（用）伞棚灯  适用于微量样品 

 溶液颜色检查专（用）伞棚灯：

Qz-82A     溶液颜色检查专（用）伞棚灯     

可见异物检查伞棚灯

Lu-100A   可见异物检查专（用）伞棚灯

Lu-200A   可见异物检查专（用）伞棚灯

Lu-300A   可见异物检查专（用）伞棚灯    

糊精推荐用伞棚灯

HN-100A   澄清度检查专（用）伞棚灯 

玉米糊精澄清度检查案例

检查标准：2020版中国药典-四部-通用技术要求0902-澄清度检查法

仪器设备：HN-100A 澄清度检查专（用）伞棚灯

检查物品：药用辅料---玉米糊精

批    号：高粘2020103002      中    粘：2020111002

实验过程：在25度室温下，精密称量原料溶液的澄清度玉米淀粉来源取 本 品

0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液

（通则0902)比较，不得更浓。

检查说明：

按照2020年版《中国药典》澄清度检查法（0902法），配置好标准浊度液0.5、

1、2、3、4号并依次放入上图位置，把样品放在左侧的位置。观测者的眼睛距

离比浊管的（佳）距离25-30cm，静心观测分清0.5、1、2、3、4浑浊梯度的标

准，思想中保留浑浊梯度标准概念。保留3号标准比浊管，把其它比浊管取下放置

一边，把煮沸2分钟的样品迅速倒入空置的具塞比浊管中10ml，立即放置于伞棚灯

观测窗口3号标准比浊管左侧，目视观察浑浊状态不得浓于3号标准比浊管。马铃

薯或木薯淀粉来源取本品1.0g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟 ，

立即依法检查（通则0902),溶液应澄清；如显浑浊，立即与2号浊度标准液（通则

0902)比较，不得更浓。

糊精-澄清度检查伞棚灯代表客户

山东聊城阿华制药股份有限公司

山东聊城华阳医药辅料有限公司

天津信诚康达药业有限公司

曲阜市药用辅料有限公司

泰安金满堂药用辅料有限公司