QuantaSep®3000SU 一次性流路纯化系统

QuantaSep®3000SU 一次性流路纯化系统是Sepragen公司旗下的一套支持200L/h工作流量的可移动一次性流路纯化系统，该系统的流路设计灵活可以拆卸，便于清洗和消毒。支持24h持续临床生产；支持梯度洗脱；8个可选择的流体端口和6个可选择的馏分出口；预过滤功能、在线缓冲液稀释功能、自动排气功能和漏液监察功能。QuantaSep软件符合21CFR，Part11，自动生成GMP报告。

硬件特点

    QuantaSep®3000SU 一次性流路纯化系统由控制模块和流体处理模块组合成一个符合人体工程学设计的台面柜，该台式单元可以安装在推车上，便于移动。安装控制软件的计算机可以与系统集成或分离，支持本地和远程操作。该系统兼容1M NaOH和酒精(用于CIP操作)，可于4°C进行控温处理。同时， 该系统的流路设计灵活可以拆卸，便于清洗和消毒，轻松解决更换色谱柱或产品中的交叉污染问题。

     控制模块包含电源、变压器、气动阀门、计算机、传感器、电路板和报警器、传感器电子元件(包括A/D和D/A转换器)以及保险丝组件，外部图表记录器接口、系统状态LED、紧急停止开关、电缆、计算机接口、保险丝块等。

     流体处理模块包含两个泵组件：由两台蠕动泵、静态混合器和硅胶管组成。它们与UV、pH、电导率、温度、压力、空气等传感器；气泡清除阀；样品阀和收集阀；色谱柱等连接。这些组件安装在一个封闭的不锈钢箱体内，箱体上安装了一个漏液报警器。

Figure 1

QuantaSep®3000SU一次性流路纯化系统产品的主要特点如下：

（A）8个可选择的流体端口——每个泵都有4个连接样品和缓冲液的气动隔膜阀。

（B）两台精密的容积泵——同一台设备可支持少量或大量样品的纯化(流量：30-3000 ml/min)。

（C1）内联压力传感器——将两台泵输入的流体集中到一个静态混合器中以形成有效梯度。

（C2）内置预过滤功能——去除产品与色谱柱结合前的杂质。

（D）电导率和pH传感器——支持监测缓冲液和产品的电导率和pH值，防止缓冲液使用错误从而减少产品的损耗。

（E）自动排气功能——由空气传感器和三通抽气阀组成的“主动抽气器”，可以在柱前连续检测并排除多余的空气，从而防止样品和时间的损失

（F） 产品的灵活性显著提高——产品经由歧管阀导入色谱柱，该歧管阀可以通过正向、反向、旁通方式将流体导向色谱柱内，使产品与填料更充分的结合。

（G）柱后多模块流通池——由一个支持UV双波长(280 and 254 nm)监测，pH值、电导率和温度监测的流通池组成，可提高传感器的反应速度和同步能力，很大限度地减少产品滞留量。

（H）6个可选的馏分出口——馏分通过由6个气动阀门组成的歧管进行收集。

软件功能

1)QuantaSep的互动式图形界面使系统易于使用和学习。系统的流程图如主界面(Figure 1)显示，包括所有主要部件及其实时状态，只需简单地点击鼠标就可以打开或关闭阀门、停止或启动系统泵、设置新的流速、馏分收集或执行其他系统操作。

2)直观的方案设计。编程非常简单，通过单击工具栏上的图标打开方法编辑器，然后输入表中的步骤(Figure 2)，产品逐步通过不同的缓冲区，根据紫外线、电导率、pH等因素改变缓冲液或收集步骤。如若进行梯度收集，只需点击梯度框，选择你的梯度配置文件即可。在加载程序或输入产品之前，可以单击事件框并将UV基线设为零。

Figure 2

3)cGMP文档和数据分析。所有手动或自动的事件(包括偏差)都可以记录到批次日志中，包括方法、缓冲液、所有警报和事件、色谱数据和分析的报告等(Figure 3)。即时数据分析有助于根据标准数据快速核验正在进行的纯化过程，从而防止操作失误带来的损失。

Figure 3

4)安全性。多级密码保护，限制用户对系统的访问。例如一个操作员可以运行但不能改变一个方法，只有主管才可以改变参数。或者只有QA可以设置校准参数，而软件中的安全管理员可以启用所有这些功能。

QuantaSep®3000SU 一次性流路纯化系统技术参数