医药企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备有线温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。

系统介绍

有线温湿度监测系统主要提供对医药储存环境，如阴凉库、常温库、冷库、普通仓库、洁净厂区等环境空间温度、湿度严格监控和管理。系统能对大面积的多点的温度、湿度进行监测记录，并将数据传输到PC机上进行数据存储与分析，并输出打印曲线，在设备异常情况下还以多种形式的报警通知相应人员。

系统功能

方案采用有线温湿度监测系统实时监控，由一台总服务器通过局域网与每个库房（冷柜）的监测电脑通过串口服务器组成温湿度监控局域网，每个库房（冷柜）的串口服务器再通过RS-485 总线获取该库房（冷柜）的每一台温湿度记录变送器的实时温湿度数据，在监控电脑上进行显示与记录，并通过开关量的方式调控库房（冷柜）的空调系统，以实现监测和控制同步。通过友好的软件界面可任意设定每个区域的温湿度上下限，当温湿度超标时温湿度记录变送器可发出声光报警，同时报警信息由短信报警器发送至多个管理员手机，也可通过拨号的方式提醒相关负责人。温湿度记录变送器采用每个库房（冷柜）由串口服务器控制箱集中供电（直流12V），通过RS-485 总线同时完成电源与数据传输；温湿度记录变送器使用了时钟电池，保证了在服务器停电、故障的状态下继续记录数据，并在来电后进行数据恢复，电压更安全、数据更可靠。

系统架构

   方案采用分布式智能网络型监控系统，采用485 总线技术、以太网技术等传输方式，被监控的点位可根据需要扩展硬件种类，增加监控点数量，监控终端采用普通的PC 电脑。基于现场总线的方式的传输，采用智能温湿度记录变送器，便于现场布线，记录平台采用PC 计算机，支持数据导出和以太网传输,及无线传输。软件界面图形化，采用微软SQL server 数据库进行温湿度记录的存储，并且数据可以手动或自动进行备份。动态数据库技术保证海量数据压缩存储需要的同时可以迅速查询。根据数据库服务器硬盘的大小，历史数据一般可以保存十年以上。将每一台设备的实时温（湿）度数据在监控电脑上进行显示与记录。通过友好的软件界面可任意设定每个区域的温（湿）度上下限以及报警，报警信息由短信报警器发送至多个管理员手机。

组网温湿度采集器间设备联网示意图

测点终端分布图

 备注：初步布点，终设计布点以现场实际情况为准。

测点终端技术参数

  MY-TH20S温湿度采集器技术参数（阴凉库用）

MY-TH23S外置温湿度度采集器技术参数(冷库)                                                                

温湿度采集器特点

 采用进口霍尼韦尔湿度传感器和高精度温度传感器。

采集器设备采集数据异常，就地实现声光报警。

采集设备内部具有备用800MA可充电锂电池,市电异常也可以自行运行4-5天以上      时间。

设备组网之间采用网线形式串接。现场工程方便安装。

采集器电源由系统总线电源供电，解决现场电源缺乏的困扰。

降低了远程温湿度监测成本。

管理主机技术参数

管理主机特点

管理主机带液晶屏显示，可查看采集设备的当前数据及连接状态，方便现场安装调试；

设备具有超限短信报警+声光报警+断电报警，多报警号码5个人，符合GSP规范

管理主机自带3000MA内部电池，系统断电情况下，可以允许采集数据、超限报警、断电报警功能；无需配备UPS电源；

管理主机在监控软件关闭或者计算机关机情况下，依然能识别超限测点，发送短信报警+声光报警+断电报警功能，是真正意义上的管理主机。

管理主机给每个测点分配了3000条数据容量。作为数据备份。

基于WEB远程实时监测软件系统

本系统为单机版。采用单系统平台，将各个数据进行整合，根据用户权限细分，进行查看。

采取面向单机平台客户,将所监测到的所有海量数据进行有效的整合，挂接多台温湿度监控设备,将本地仓库形成一个有机的整体，实现对生产的各种信息进行定期获取和管理，对生产的过程进行信息化管理，达到合理利用资源、降低生产成本、提高生产效率的目的。

本系统采用C#开发，数据库采用ACSESS，实现数据的实时更新。

系统界面

为了实现仓库温湿度数据在不同电脑上远程监控；管理人员及科室负责人可以远程登录服务器电脑，根据自己的账号登录查看设备及历史数据。系统管理员具备分配科室员工账号的权限。科室员工可以根据自身的账号权限查看自己权限的设备信息及操作权限。

软件登入界面

输入公司名称和用户名及密码就可以进入环境温湿度监测系统

实时监测列表

历史曲线

历史表格

用户管理模块

用户分为两种角色：普通用户和管理员，管理员具有系统的全部使用权限，普通用户的操作权限由管理员分配，只能使用经*的部分模块，如只能查看其权限范围的仪器设备，使用查看实时数据、历史记录等

系统参数设置模块

用以配置系统通信参数、数据库配置、监控参数、正常数据区间等。

设备维护模块

使用所见即所得的方式配置整个网络结构，用户可以导入仓库房间结构图，然后在图中根据实际位置设计探测点，并配置探头参数。

实时数据监控模块

负责网络通信功能，利用温湿度采集协议，根据用户设置的通信频率，实时、精确的接受温湿度数据、发送配置命令等，并能够以图形、表格等多种方式显示实时数据。对于超出正常范围的数据，软件标红高亮显示，邮件报警。

历史数据管理模块

包括温湿度历史数据报表、报警数据查询、数据、，用户可以保存报表为Excel等格式以配其他开发使用或直接输出打印。

软件ERP功能

本温湿度监控系统软件具有ERP管理功能，可对员工进行分配子账号进行权限管理。企业管理员具有高权限功能。可对员工账号分配仪器查看，设置，修改权限。

不同权限的员工管理自己责任范围的设备是合理的，甚至要求该员工权限不得查看其它员工的设备，从而做到各司其职功能。