工业纯水-制药

工业纯水-制药应用特点本产品采用美国反渗透、丹麦格兰富泵、全自动控制等技术，设备运行稳定，产品质量可靠，价格实惠，水质安全优质。设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序），单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用 316L材料，预处理设备的管路采用UPVC管材。

应用范围本产品主要适用于医用大输液、针剂、药剂、生化制品用水、医用无菌水、人工肾透析用水，制药工业符合GMP认证的纯化水设备，水质符合《中国药典》2010版标准和GMP中的各项规定。

工业纯水-制药产水水质

产水水质符合《中国药典》2010版纯化水标准，

产水电导率 ≤5.1μs/cm（25℃）。

细菌总数≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L                

硝酸盐≤0.06mg/L     亚硝酸盐0.02mg/L           

重金属≤0.3mg/L      不挥发物10mg/L

工业纯水-制药GMP认证制药用水要求

1.结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2.为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3.工业纯水-制药设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4.制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7.制药用水的输送

  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。