打开中国临床质谱大门 布局下一个“基因测序”

　　【中国仪器网 本网原创】百年前，英国物理学家、诺贝尔奖获得者J.J.Thomson研制出台简易质谱仪，为后期质谱仪器的发展奠定了基础。早期的质谱仪主要用于同位素测定和无机元素分析，上个世纪四十年代以后开始用于有机物分析。随后六十年代气质联用仪的诞生，大大扩展了质谱仪的应用领域。
 

临床质谱
 

　　近年来随着质谱技术的快速发展，离子源技术及质量分析器技术的变革，质谱仪器设计的快速改进，质谱仪逐渐从众多分析测试仪器中脱颖而出，被认定为同时具备高特异性和高灵敏度的普适性分析工具。得益于质谱技术的突破，生命科学领域出现创新性发展，迈入高精尖工具带动的新时代。其中，质谱技术在临床检验的优异表现，催生出临床质谱这一发展潜力的新领域。更有专业人士表示，目前临床质谱检验发展类似于基因测序的早期发展阶段，在诊断领域的发展前景不亚于基因测序。可以说，临床质谱技术是医学诊断市场中下一个“基因测序”。
 

　　协会支持：普及新技术、新应用
 

　　作为临床检验中新兴技术平台，临床质谱吸引着越来越多行业人士的目光。在美国，不少行业协会积极开办相关研究会议，汇聚检验领域专家，共同促进行业对临床质谱分析的关注和理解，以促进质谱成为医疗检验的先进工具。早在2008年，美国举办了届Mass Spectrometry: Applications to the Clinical Lab(MSACL)，即质谱在临床实验室的应用会议，为质谱的临床应用发展研讨提供专业的交流平台。这类具有高度专业聚焦性的行业会议，不仅加快了行业信息的共享和流通，提高了新技术、新应用的普及率，还为临床质谱人才的培养提供了平台。质谱技术在临床检验领域大放异彩，临床质谱技术也在美国走向发展和成熟。
 

　　由于我国开展临床质谱研究相对较晚，这项技术基本上还属于比较年轻的检测方法，临床应用更是处于起步阶段。为了提升业内对临床质谱的认识，许多检验论坛会议开始将质谱作为一个分论坛主题，为临床质谱的研究提供发展的沃土。从2015年开始，中华医学会检验学分会年会专门开辟质谱分论坛，随后上海医学会检验论坛也开始设立质谱分论坛。与此同时，上海医学会举办“部分基因和质谱检测的实验室自建项目(LDT,Laboratory Developed Test)的研讨会”，积极为政府机构和临床专家搭建沟通平台，为临床质谱争取政府机构的支持。
 

　　政策鼓励：兼顾创新与监管
 

　　新技术要在国家内拥有一片快速生长的沃土，必须征得政策环境的支持和鼓励。美国对临床质谱技术采取了监管和鼓励双管齐下的LDT模式，即上文提及的实验室自建项目。美国临床病理学会(ASCP)对LDT定义为：实验室内部研发、验证和使用，以诊断为目的的体外诊断实验。该模式规定，只要临床实验室可以取得CLIA执照，其研发的产品和技术服务就可以合法化使用和收费。得到CLIA标准相关认证后，检测结果还可用于指导临床诊疗。这一管理方式为美国临床质谱研究机构提打开了发展的空间，同时又采取一定的监管手段避免技术的滥用误用。此举大大促进了质谱技术在临床检验的研究和应用，使美国成为当今世界走在临床质谱前列的国家。
 

　　在我国，上海医学会所提倡的LDT尚未形成同美国一样具有明确而统一的管理模式。相对模糊的监管使得基因检测行业呈现种种乱象，是否会对临床质谱产生同样的影响暂时不得而知。所幸的是，此前国家卫计委会同科技部等部门，联合一批科学家拟定中国版的医疗计划。为医疗制定了五年目标，即在2016—2020年，组织实施“中国医学”科技专项，重点开展恶性肿瘤、高血压、糖尿病和罕见病的防治治疗，加强创新能力、监管法规、保障体系建设。国家对于医疗的大力支持，为国内临床质谱发展带来了政策红利。未来，质谱技术在我国临床检验领域的发展和应用相当值得期待。
 

　　企业兴起：实现中国临床质谱梦
 

　　据估计，目前我国临床检测拥有125亿市场空间，仍是一片新兴蓝海。国内临床质谱主要可用于新生儿遗传筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等检测领域，对应市场空间分别为22亿元、76亿元、21亿元、6亿元。然而国内质谱仪器市场长期被国外公司垄断，还在起步阶段的国产临床质谱技术和设备亟需找准方向突围而出。这一重任落到了国内从事生命科学和医疗检验的企业肩上。
 

　　早在2006年，北京毅新博创生物科技有限公司(以下简称“毅新博创”)看到了临床质谱的发展前景，下定决心要实现“临床质谱仪中国智造”。2014年，毅新博创自主研发的飞行时间质谱系统Clin-ToF取得国家食品药品监督管理总局的注册证书，从此走上中国临床质谱仪从自主创新到推进临床应用的道路。此外，在临床质谱行业起步较早的金域检验，已经拥有了较为成熟的技术应用。为了从多方面促进国内临床质谱的发展，金域检验联合有关机构筹划临床质谱交流会议，同时与广州医科大学合建金域检验学院，并在学院内成立中国临床色谱质谱教研室，开设中国“临床色谱质谱检验技术”课程，计划为全国培养首批具备临床色谱质谱技术能力的医学检验人才。与此同时，浙江迪安诊断技术股份有限公司(以下简称“迪安诊断”)去年也积极牵手质谱企业，与美国丹纳赫集团(Danaher Corporation)旗下质谱仪器厂商SCIEX中国全资子公司签订合作协议。双方将在杭州共同设立合资公司，实现先进质谱检测技术在国内的落地转化，共谱质谱行业新的佳话。
 

　　小结：目前医疗已经成为医学发展的大趋势，而实现医疗的前提是做到诊断。作为医疗的重要基石，基因测序已“珠玉在前”，下一个“基因测序”——临床质谱对医疗产业发展的价值也越来越大。期待未来能看到国内临床质谱产品“遍地开花”的繁荣景象，看到更多医疗机构开始使用国产临床质谱仪器。
 

　　(本文参考资料：中讯网、知乎、中金在线)