除菌过滤验证完成后,每当不可避免的遇到参数需要变更的时候,面对数据繁多的验证报告,您是否会很头疼是否需要再验证?如果您看了下面的介绍,面对是否需要再验证的问题就不再会头疼了。三方面评估,轻松搞定是否需要再验证的难题。
过滤验证是针对特定的产品和特定的工艺,评估过滤器的性能。因此,这三个变量中任何一个发生改变均需要评估是否需要再验证。
产品改变
若API或辅料浓度和pH改变,则细菌截留实验、产品相关完整性测试或化学兼容性实验验证必须重新进行。对于可提取物实验,只有这些改变影响模型溶剂的选择时,才应当重新验证。
过滤器改变
若滤膜材质改变,则需要重新进行所有项目的验证。若过滤器面积改变而导致单位过滤面积的过滤体积增加,则需要考察原有验证报告能否覆盖增加的单位面积过滤体积,若不能覆盖则需要重新进行细菌截留实验。
工艺改变
若过滤时间,过滤温度超过已验证的温度范围,则所有过滤器验证均需要重新进行。由于灭菌条件会影响可提取物的水平,所以如果灭菌方法或灭菌条件提高,则可能需要重新进行可提取物实验验证。
具体情况可参考附件中的表格,详细列出来了何时需要进行除菌过滤工艺再验证。
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