本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分 布。其中第一法、第二法用于测定药物制剂的粒子大小或限 度 ,第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。 第一法(显微镜法) 本法中的粒度,系以显微镜下观察到的长度表示。 目镜测微尺的标定照显微鉴别法(通 则 2001)标定目 镜测微尺。 测 定 法 取 供 试 品 ,用力摇匀,黏度较大者可按各品种 项下的规定加适量甘油溶液(1—2)稀释,照该剂型或各品种 项下的规定,量取供试品,置载玻片上,覆以盖玻片,轻压 使颗粒分布均匀,注意防止气泡混人,半固体可直接涂在载玻片上,立即在50〜 100倍显微镜下检视盖玻片全部视野, 应无凝聚现象,并 不 得 检 出该剂型或各品种项下规定的 50pm及以上的粒子。再在 200〜 500倍的显微镜下检视该剂 型或各品种项下规定的视野内的总粒数及规定大小的粒数, 并计算其所占比例(%)。
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