GMP生产质量控制浅析

在符合GMP的生产过程中许多关键步骤都需要质量控制 （QC）：制药生产中使用的原材料在生产加工之前必须经过质量控制环节；整个生产过程需要一个质量控制标准操作程序（SOP），以确保污染的可能性降至低；终产品必须经过质量控制，以确保其符合原药品生产企业的规范和质量标准。

原料QC · 生产QC · 终产品QC

对于制药企业来说，需要一步一个脚印、踏实稳健地做好整个流程的监督和质控工作，才能真正保障我们“舌尖上的安全”！企业能否在重要节点上应用适合、稳健的检测分析仪器，是保证其产品质量的关键之一，而产品质量可以说是其维持长久和市场重要地位的“固本之举” ，尤其是在我国一致性评价、4+7带量采购等国家政策实施和落地的大环境下，更是如此！

贝克曼库尔特公司作为生命科学领域内著名的分析仪器生产厂家，早在改革开放之初便进入中国，并始终致力于为我国化药/生物制药客户提供高效的、前沿的颗粒计数和粒度表征应用解决方案，这其中不乏影响行业发展的高光技术。

如60年代发明光阻法微粒分析仪的HIAC不仅提供了一贝克曼库尔特公司作为生命科学领域内著名的分析仪器生产厂家，早在改革开放之初便进入中国，并始终致力于为我国化药/生物制药客户提供高效的、前沿的颗粒计数和粒度表征应用解决方案，这其中不乏影响行业发展的高光技术。种快速、准确检测微粒数目的方法，更重要的是影响并推动了药典对不溶性微粒检测的要求和发展，时至今日，各国药典规定的不溶性微粒检测第1法均为光阻法。而这也是HIAC一直专注的！除了静脉用注射制剂，冻干粉、粉针剂、滴眼液以及会给终产品带来微粒风险的药包材等都已将光阻仪器作为优先选择，并严格把守着终产品质量QC的放行大门。

当然，高质量的终产品离不开各个环节上的控制，而这其中，水（注射用水、清洗水）和空气（洁净室洁净度）是各工艺都绕不开的，它们就好比人类生存必须的水和空气，缺一不可，同时还需要严格把控。

洁净室（区）尘埃粒子检测的MET ONE，一直致力于药厂各级洁净室（区）空气中悬浮粒子的稳定测试。多通道、多流速、多型号的MET ONE满足各级洁净室（区）的测试需求，简单的操作模式、快速取样、可靠稳定的长寿命激光、智能热插拔锂电池等保证了低损耗、高稳定、长续航的仪器性能。

这些故事，虽然只是一个个缩影，但尽显贝克曼库尔特在制药行业的专注，也体现出贝克曼库尔特为客户提供高效颗粒计数和粒度表征应用解决方案的初心和决心。

下一期我们将详细为您介绍不溶性微粒检测创始和传承者HIAC 9703+如何值守终产品的产品质量，敬请期待！

贝克曼库尔特公司颗粒计数和粒度表征产品部分成员

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制药用水总有机碳

 PAT700 在线监测制药用水的总有机碳（TOC）和电导率

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洁净室尘埃粒子

MET ONE 3400 采用光散射法测定洁净室尘埃粒子数目

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细胞计数

Multisizer 4e 应用库尔特原理实现细胞数目、体积、浓度的准确测量，并可获知质量和表面积分布

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细胞活率

Vi-CELL BLU 应用台盼蓝染色的全自动细胞浓度、活率测试

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制剂粒径

LS 13 320 XR采用光散射法简单、快速测定原料药、制剂粒度分布

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注射制剂放行测试

HIAC 9703+采用光阻法自动检测注射制剂不溶性微粒数，提供合格/不合格报告

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贝克曼库尔特，

服务健康中国2030！

*本产品仅用于科研，不用于临床诊断。