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《中国药典》2020年版开始征订，岛津带您了解化药及药用辅料通则第三篇

2020年05月06日 12:02人气：529 来源: 岛津企业管理（中国）有限公司 >> 进入该公司展台

　　2019年5月24日，国家药典委发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)的公示”通知，发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法(第二次征求意见稿)》。

　　公示稿发布后，岛津积极反馈，针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读，并制定符合通则要求的应对方案，助力广大用户从容应对新标准。

　　标准公示稿解读

　　01增修订变化

　　● 新增适用范围

　　★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物(不包括挥发油)的测定。

　　● 新增检测项目与方法

　　★ 2015版药典：0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目，使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法，无项目使用化学仪器分析法。

　　★ 2020版药典公示稿：0713通则在2015版药典基础上，增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目，其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。

　　02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况

　　《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目，如下表：

03引用0713通则的品种

　　2015版药典共60个品种标准引用0713通则，结合药典委发布标准修订稿，2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油(注射用)、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目，包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。

　　解决方案

　　01高效液相色谱仪

Nexera LC-40 系列

　　02气相色谱仪

Nexis GC-2030

　　03紫外可见分光光度计

UV-1900i

　　应用实例

　　01甲氧基苯胺值

　　油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下，初生成过氧化物，可通过过氧化值表示，它是测量油脂初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定，可继续分解成小分子化合物，如醛、酮等，通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。

　　02花生油辅料标准

文字来源：国家药典委标准文件

　　03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果

　　测定结果表明花生油(供注射用)甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度，说明该药用辅料测试样品氧化值较高，质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小，推测氧化程度较小。

（本文来源：岛津企业管理（中国）有限公司，转载请注明出处）

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