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岛津的医药品残留溶剂顶空GC法测定方案

2017年01月06日 15:54人气:518 来源: 岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司 >> 进入该公司展台

  医药品中的残留溶剂被定义为在原料药或医药品添加剂、制剂的制造过程中使用或生成的挥发性有机化学物质,基于可能影响人类健康的风险,被分类为从Class1到Class3,并实施着严密的管理。关于残留溶剂的分析,USP(美国药典)General Chapters <467> Residual Solvents中规定的顶空GC法已广为使用。此方法依据ICH(日美欧三极医药品认可审查协调会议)的方针,以EP(欧洲药典)的分析方法为基础制定的分析方法。
  
  本方案介绍使用岛津顶空进样器HS-20与岛津GC-2010 Plus,对USP <467> Residual Solvents所记述的水溶性样品(WATER-SOLUBLE ARTICLES)中的Class1及Class2的标准液(Standard Solution),按Procedure A及Procedure B进行测定的数据。

(本文来源: 岛津企业管理(中国)有限公司 ,转载请注明出处

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