新《条例》处罚重 密封测试为厂家添屏障

来源：上海众林机电设备有限公司

    国家食*于3月31日公布了反复修订的新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），将于2014年6月1日起正式施行。此次新《条例》专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度，同时加大了对严重违法行为的处罚力度，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了zui高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。新修订《条例》明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。*类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；*类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。其中监管zui为严格的第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的医疗器械，如一次性使用*、**、*、*、人工器官等。

    *一次性*、一次性注射器在当前各地医院广泛使用，因其属直接进入人体血管、体腔、无菌组织内的特殊医疗产品，其产品质量优劣将直接影响患者的身体健康和生命安全。为防止医源性感染，杜绝不合格及伪劣的一次性医疗用品进入临床，对其实行全程质量监控，是确保临床使用安全性的*路径。

    媒体曾多次报道*的安全不良问题，包括市民投诉反映的“注射器包装袋内有头发”，密封性不符合要求，连接牢固度不合格等等。上海众林小编分析，在产品生产过程中，医疗器械厂商会谨慎严格，往往问题忽视在包装密封性方面。对于高要求高标准的无菌产品，哪怕是极小的漏孔也存在安全隐患。

    为杜绝隐患，保证百姓的生命健康安全，*不断地加大监管整治力度，如此次《条例》建立对高风险医疗器械不良事件监测、再评价和可追溯制度。增设医疗器械生产质量管理规范，已注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，加强事中、事后监管。将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系。针对现行条例法律责任规定得过于笼统、对部分违法行为的打击查处缺乏有效依据的情况，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任，同时加大对严重违法行为的处罚力度。

    上海众林小编认为处罚再重只是手段，关键还在于提高安全意识，加强生产管理。都不希望出现处罚，也因此，各细节都不容大意。尤其是《条件》中提到的第三类产品，无菌医疗器械商品出厂前务必作好包装密封完整性测试。医疗产品的包装关系到人的生命与健康，差强人意的质量控制可能会造成严重的后果。在当今快速发展的市场中，其利害关系更为显著。随着竞争的加剧，医疗行业及其监管机构已经开始认识到传统测试方法已跟不上时代的节奏并且存在潜在危险。包装完整性测试现已被*为是确保包装系统安全以及保护产品的重要工具。目前，包装完整性测试，或单独地、或作为其它传统测试方法的辅助方法，正帮助医疗设备研发人员与制造商提供、省钱且安全的医疗产品。

    上海众林机电设备有限公司的真空衰减法密封测试仪可对无菌医疗器械商品进行非破坏性密封完整性测试。其中VeriPac455密封测试仪可检测到1.5微米的漏点，且符合ASTM测试方法和FDA标准。上海众林认为医疗器械商品生产越是以往容易轻视的环节越需要重视，尤其面对如此严格的《条例》，若因小失大，便得不偿失。为进一步帮助医疗器械厂家作了产品包装密封检测事项，上海众林将于2014年5月6-7日作为参展商出席LifePack论坛医疗包装技术交流会（苏州万豪酒店）。将现场展示美国PTI*的无损密封测试仪，可为医疗器械厂商提供密封系统解决方案。

      LifePack论坛

主题：医疗包装论坛

时间：2014.5.6-5.7

地点：苏州万豪酒店

展位：15号，Ballroom2&3

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