上海印溪仪器仪表有限公司生产的药物稳定性试验箱企业标准

上海印溪仪器仪表有限公司药物稳定性试验箱企业标准

1 范围

本标准规定了药物稳定性试验箱（以下简称试验箱）的术语和定义、型号与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于本企业生产的药物稳定性试验箱系列产品。该试验箱是具有恒温、恒湿、光照功能的高精度实验室设备，是生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧、水产等科研部门、大专院校的理想之选。

广泛用于各种药物的加速试验及化工原料、木材、建材的有效性及老化试验、以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培养及其它用途的培养试验用。

2 规范性引用文件

下列文件所包含的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单  （不包括勘误的内容）  或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方面研究是否可使用这些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本适用于本标准。

GB /T191-2000   包装储运图示标志

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB 9706.1-1995  医用电器设备   *部分：安全通用要求

GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法

GB 9969.1-1998  工业产品使用说明书   总则

YY/T0076-1992   金属制件的镀层分类技术条件

YY 0466  医疗器械   用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T 91055-1999  医疗器械油漆涂层分类技术条件

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品*2004、7、8）

3 术语和定义

   下列术语和定义适用于本标准。

3．1箱内温度

箱内几何中心点的温度。

3．2箱内湿度

箱内几何中心点的湿度。

3．3稳定运行状态

试验箱工作一段时间后，达到设定温度起20min后，此时的运行状态视为稳定运行状态。

                                                          1

                                                      Q/TH01-2007

4  型号与标记                                                

4．1 形式

试验箱为立式。

4．2 结构

试验箱由箱体、制冷装置、加热装置、加湿装置（无加湿时无该项）、光照装置（无光照时无该项）、自动温（湿）度控制装置等组成。

4．3 型号标记

4．3．1 标记方法

   LRH—□—□

                   设计序号或功能代号（以SD、SDP表示）；

                   标称容积,单位为L；

                   产品代号。

4．3．2 型号

包含表1所列型号：

表1   产品名称、型号

4．4 基本参数

a） 标称容积：100L～800L；

b）有效容积：不少于标称容积的80%；

c） 箱内控温范围：10℃～45℃；

d） 箱内控湿范围：35%RH～95%RH；

  　　 注：无加湿时不选用该条款项。

e）输入功率：见表1；

f）运行方式：连续运行。

                                  表2  输入功率

 5 要求

 5．1 正常工作条件

a） 环境温度 5℃～40℃；

b） 相对湿度 ≤80%；

c） 大气压力 86kPa～106kPa；

d） 电源电压 AC（220±22）V、（50±1）Hz。

  5．2 工作性能                                                              

 2

  Q/TH01-2007

5．2．1降温性能

箱内温度由32℃降至10℃，所需时间应不超过100min。

5．2．2 升温性能

箱内温度由10℃升至45℃，所需时间应不超过100 min。

5．2．3 温度波动度

箱内各测试点温度波动允差  ±1℃。

5．2．4 温度均匀度

箱内各测试点对中点温度的均匀性允差  ±2℃。

5．2．5 测温精度

数显测温精度允差  ±1℃。

5．2．6 湿度波动度

箱内中点湿度波动允差   ±8％RH

注：无加湿时不选用该条款。

5．2．7 光照度

各测试点光照度按下表

表3  光照度

5．2．8 噪声

试验箱的噪声应不大于60dB（A）。

5．3 运输实验要求

    应符合GB/T14710-1993中3章的规定。

5．4 安全要求

5. 4. 1保护接地电阻

    按GB9706.1-1995 18f）的规定, 网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件间的电阻不得超过0.2Ω。

5. 4. 2正常工作温度下的对地连续漏电流

     按GB9706.1-1995 19.3的规定,对地漏电流不大于0.5mA。

5. 4. 3正常工作温度下的电介质强度

     按GB9706.1-1995 20的规定,在带电部件和已保护接地的可触及金属部件之间, 应能承受1500V、50Hz 正弦波电压试验，历时1min，无击穿或闪络现象。

5．5 机械性能

5．5．1 门封密闭性

试验箱的门封与箱体应贴紧，无缝隙。

5．5．2 搁架机械强度

试验箱的搁架应能均匀承受10kg的负荷，取走负荷后，其变形量应不大于3mm。

5．5．3 箱门开启角度

试验箱箱门的开启角度应不小于135°。

3

                                                                   Q/TH01-2007

5．6有效容积

培养箱的有效容积应符合4.5中b）的规定。

5．7 外观与结构

5．7．1 外观要求

试验箱外观应平整、清洁，不应有明显划痕、凹凸、锋棱、毛刺。

5．7．2 箱门与箱体装配

箱门与箱体装配应端正、牢固，箱门开闭应灵活。

5．7．3 标签与文字

试验箱的各种文字、符号应清晰、准确、牢固。

5．7．4 控制件与紧固件

各控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。

5．7．5 油漆涂层

试验箱的油漆涂层应符合YY91055-1999中外观2类的规定。

5．7．6 电镀层

试验箱的镀层外观应符合YY0076-1992中有光亮铬镀层2级外观的规定。

6 试验方法

6.1 电气性能试验

6.1.1 试验条件

a）  环境温度 （25±2）℃

b）  相对湿度  不大于75%

c）  电源电压波动值应不超过  ±5%

d）  试验箱四周不得有冷、热辐射源.

6.1.2 箱内各测试点位置

a） 上点  内箱几何中心点与内箱顶面中心点连线之二分之一处；

b） 中点  内箱几何中心点；

c） 下点  内箱几何中心点与内箱底面中心点连线之二分之一处。

6.1.3 测试起点

各测试点的位置都以仪表测试探头顶端起始计算。

6.1.4 测试仪器、仪表精度要求

a） 电工仪表 不低于0.5级;

b） 测温仪表 准确度不低于0.3℃;

c） 计时仪表 不低于1.0级;

d） 测湿仪表 准确度不低于5%RH；

f） 照度计 准确度不低于10%。

6.1.5 试验方法

6.1.5.1 降温性能

按6.1.1～6.1.4规定条件,将箱温设定在32℃,达到稳定运行状态后进行降温试验,测量箱温降至15℃时所需的时间。

4

                                                               Q/TH01-2007

6.1.5.2 升温性能

按6.1.1～6.1.4规定条件,将箱温设定在15℃,达到稳定运行状态后进行升温试验,测量箱温达到45℃时所需要的时间。

6.1.5.3 温度波动度

按6．1．1～6.1.4规定条件，试验温度为２０℃，待箱温达到稳定运行状态后，每隔三分钟测试一次，持续一小时，比较各测试点温度的zui大值、zui小值与试验值之差。

6.1.5.4 温度均匀度

按6．1．1～6.1.4规定条件,试验温度为20℃,待箱温达到稳定运行状态后,每隔三分钟测试一次,持续一小时,比较箱内上下测试点温度对中点温度的差值。

6.1.5.5 测温精度

按6.1.1～6.1.4规定条件，试验温度为20℃，待箱温达到稳定运行状态后，比较箱内中点温度的测量值与仪表数显显示温度值。

6.1.5.6 湿度波动度

按6.1.1～6.1.4规定条件,试验温度为20℃、湿度为80%RH，待箱内温度达到稳定运行状态后，测量箱内中点湿度的zui大值、zui小值，zui大值、zui小值与实验值之差为湿度波动度。

6.1.5.7光照度

    按6.1.1～6.1.4规定条件,打开所有光源，测试仪表正对各面光源，取各面光源测量值的算术平均值。

6.1.5.8  噪声

在距离培养箱四边中的水平距离为1m,离地垂直距离为1m处,启动培养箱,用 “A”级计权网络测量其前、后、左右的噪声,取zui大值。

6.2 安全要求试验

6.2.1保护接地电阻

采用接地电阻测试仪进行测试。

6.2.2正常工作温度下的连续漏电流

    采用漏电流测试仪进行测试。

6.2.3正常工作温度下的电介质强度

    采用耐压测试仪进行测试。

6.3 机械性能试验

6.3.1 门封密闭性

    打开箱内照明灯,从门封四周往内箱观察,是否漏光。

6.3.2 搁架机械强度

试验箱处于静止状态,打开箱门,先用通用量具测量搁架至培养箱底部的垂直尺寸,用10kg重量的物体均匀分布于搁架上,1h后,取走物体,再用通用量具测量搁架至培养箱底部的垂直尺寸,比较二次测量的尺寸之差。

6.3.3 箱门开启角度

以通用或量具测量箱门开闭的zui大角度。

5

Q/TH01-2007

6.4 有效容积

用普通计量器具测量箱内壁的长宽高，并按式（1）计算有效容积。

                       V=B×L×H……………………………………………………（1）

式中:

V－有效容积（㎡）；

B－内箱两侧平均水平距离（长）（m）；

L－内箱后壁与门内壁平均水平距离（宽）（m）；

H－内箱顶面与内箱底板平均垂直距离（高）（m）。

6．5 外观与结构

以目力观察，手感检查进行。

7 检验规则

7．1 出厂检验

试验箱应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可出厂。

7．2 检验分类

试验箱应成批提交验收，检验分为逐台检验（出厂检验）和周期检验（型式试验或例行试验）。

7．3 逐台检验

7．3．1 不合格分类

检查方案为逐台检验，检验项目及不合格分类按表4规定。

                    表4   检验项目及不合格分类

7.3.2 判定标准

a） 有一个或一个以上的B类不合格,也可能包含C类不合格的培养箱为不合格品；

b） 有二个或二个以上的C类不合格的培养箱为不合格品。

7．4 周期检验

7.4.1 在下列情况下应进行周期检验

a）  新产品投产前；

b）  连续生产中每年不少于一次；

c）  间隔一年以上再投产时；

d）  在设计﹑工艺或材料有重大改变时；

e）  国家质量监督机构提出要求时。

7.4.2 样本抽取

周期检验应从逐台检查合格品中抽取样本。

7.4.3 检验依据

周期检验按GB/T2829-2002的规定进行。

6

                                                                 Q/TH01-2007

7.4.4 抽样方案及项目判定

周期检验采用判别水平为Ⅱ的一次抽样方案,其不合格分类、检验项目、判定数组和不合格质量水平（RQL）按表5的规定。

                     表5  不合格分类、检验项目、判定数组

7.4.5 合格判定

无B、C类不合格，或B类均合格，C类只有一个不合格项，则该次周期检验合格。

8 标志、包装、运输、贮存

8.1标志

8.1.1铭牌

每台试验箱在适当明显位置应固定铭牌一块,铭牌上应有下列标志

a）  制造单位名称、厂址；

b）  产品名称、型号；

c）  制冷剂名称；

d）  温度、湿度控制范围；

e）  测温精度；

f）  电源电压和频率；

g）  功率；

h）  出厂日期或编号；

i）  产品标准号。

8.1.2 外包装标志

8.1.2.1  包装箱上应有下列标志:

a）  制造单位名称、厂址、邮政编码；

b）  产品名称、型号；

c）  净重、毛重；

d）  体积（长×宽×高）；

e）  出厂日期或编号；

g）  “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。

8.1.2.2  标志应符合GB 191-2000和YY0466的有关规定。箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。

8.1.3 合格证

检验合格证应有下列标志

a）  制造单位名称；

b）  产品名称、型号；

c）  检验日期；

d   检验员代号。                                                   

                                                                       7

Q/TH01-2007

8．2 包装

8．2．1 包装

每台试验箱应罩以塑料薄膜袋，然后装于一结实的包装箱内，包装箱上应有防潮防雨标记，箱底应垫有滑木。

8．2．2 附件固定

试验箱的附件在箱内应牢固定位，并应有防震、防压装置。

8．2．3 随机文件

每台试验箱应有下列随机文件；

a）  保修卡；

b）  检验合格证；

c）  使用说明书

8．2．4 使用说明书

使用说明书的编写应符合GB 9969.1-1998和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》标准。

8．3 运输

运输要求按合同规定，运输过程应防止日晒雨淋，大幅震动。

8．4 贮存

包装后的培养箱应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。