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梓梦-USP788 与CP0903（25年版）不溶性微粒检测对比分析--不同点

来源：上海梓梦科技有限公司 2025年08月29日 14:10

梓梦-美国药典USP788 与中国药典0903（2025年版）不溶性微粒检测对比分析--不同点

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一、适用范围差异

二、核心检测方法差异（分方法对比）

1. 光阻法（中国药典）/ 光遮蔽微粒计数法（美国药典）

2. 显微计数法

三、结果判定对比（核心标准一致，适用场景表述差异）

两者在合格限度上高度一致，但中国对 “适用制剂类型” 的表述更细致：

四、其他关键差异

两者核心检测逻辑和合格标准一致，但中国药典 0903 更侧重 “规范性和细节量化”（如明确校准周期、样品数量、滤膜微粒限度、原料药覆盖），美国药典 USP788 更侧重“灵活性”（如校准周期未限定、样品数量可减少、气泡处理可选超声）。

实际应用中需根据目标市场的药典要求调整操作细节，在符合核心标准的前提下对样品进行适当调整，以确保符合当地法规要求。

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