<梓梦科技>

一、外用制剂粒度分析的重要性与法规背景

在现代药物制剂领域，粒度参数作为外用半固体制剂（如软膏、乳膏、凝胶）的核心质量属性，直接影响药物的释放速率、稳定性和透皮吸收效率。《中国药典》2025版《0109软膏剂 乳膏剂》章节中明确指出，粒度检测是这类制剂的必检项目，必须采用通则《0982粒度和粒度分布测定方法》中第一法（显微镜法）进行测定。

传统粒度分析方法面临诸多技术瓶颈，包括：对微小颗粒的分辨率不足、对复杂半固体制剂的多组分识别能力有限、以及手工操作的重复性差等问题。而现代外用制剂研发中广泛应用的多组分复方制剂（如阿Da帕林过氧苯Jia酰凝胶）对粒度分析提出了更高要求——需要同时表征两种以上活性成分的粒径分布、晶型状态及物理相容性。在此背景下，ZML310外用制剂粒度分析仪通过融合高分辨率显微成像与智能图像分析算法，构建了符合药典规范的标准化检测平台，为外用制剂从研发到质控的全生命周期提供了可靠的技术支撑。

二、法规标准：中国药典的粒度检测要求解析

1.                      《中国药典》0982通则的技术规范

《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法第一法（显微镜法）为外用半固体制剂建立了严格的检测框架。该法规明确要求：

①　       检测范围需覆盖单个颗粒的形态观察与群体颗粒的统计学分析

②　       检测限值规定：在50-100倍放大下全视野扫描时不得检出大于50μm的粒子，而在200-500倍放大下则需精确统计D10、D50、D90等关键分布参数

③　       样品制备需通过甘油稀释法或专用制样器实现颗粒的均匀分散，避免因聚集导致的假阳性结果

ZML310主要技术参数与药典符合性对照

三、ZML310外用制剂粒度分析仪的技术突破与药典符合性设计 

ZML310基于全自动显微镜图像法构建核心检测体系，通过多项技术创新实现药典标准的精准落地：

①　       图像采集系统：配置高分辨光学显微镜与2000万像素数字相机，将检测下限延伸至200nm，同时覆盖3000μm的粒径范围，满足从纳米微球到常规结晶的全面分析需求。相机可适应不同亮度环境下的显微成像，保证图像质量的稳定性，这使得在进行群体颗粒的统计学分析时，能够获取大量准确的图像数据，为后续的数据分析提供了丰富而可靠的素材。

②　       数据处理与分析：内置先进的算法模型，能够快速处理大量的颗粒图像数据，准确统计单个视野下颗粒的各项参数，并进整体视野捕捉下颗粒的统计学分析，可以精确计算出D10、D50、D90等关键分布参数，并且分析结果的误差控制在很小范围内，符合《中国药典》的严格要求。

③　       制样模块：搭配真空粉末分散器ZMD800，解决API原料药和粉末团聚问题；搭配标准制样器ZMD801，可精确控制样品厚度，解决半固体制剂制样误差大的关键问题。