ICH Q13指南解读：制药未来在于连续制造

年初，国际人用药技术要求协调委员会（ICH）发布ICH指南，以确保高质量的药物以安全有效的方式得到开发。通过的ICH Q13指南，描述了针对持续制造（CM）过程实施的监管考虑和科学方法，以及CM在制药行业中的运营和生命周期管理方面的建议。这些信息适用于新药品的CM和将现有药品的批量生产转换为CM。

图1：ICH Q13 原料药与制剂的连续生产；指南发布日期：2023.01.06

ICH guideline Q13的颁布意味着连续制造药品的方法已经被正式纳入到国际药品监管的指南之中。这项法规为制药企业提供了一系列指导，以确保他们在实施连续制造药品时遵守最高标准和规定，并能够有效地管理和控制生产过程中的各种风险。这项指南的颁布具有以下意义：

   1. 推动制药企业采用更先进的制造技术，如连续制造，以提高效率、质量和可持续性。

   2. 为制药企业提供了一套明确的指导方针，以确保他们在实施连续制造药品时符合国际标准和规定。

   3. 加强了药品监管机构对于连续制造药品的监管和管理，确保制药企业的生产过程符合最高标准和规定，并能够快速应对生产过程中的各种风险。

   4. 鼓励制药企业在生产过程中采用更灵活、可控、安全和可持续的制造方法，以满足日益增长的市场需求和监管要求。

因此，ICH guideline Q13的颁布是一个重要的里程碑，将推动制药企业采用更现代化、高效和可持续的制造技术，从而提高药品的质量和可及性。

控制策略的考虑因素

任何制造过程都需要一个强大的控制策略，以确保一致的性能和质量，并确保参数漂移时应采取的措施。持续制造提供了更好的反应控制、一致的产品质量和实时分析，避免了批次之间的质量差异。

控制策略是确保工艺安全最为重要的部分，对于一个连续混合过程，它考虑了以下因素：

01 停留时间分布，混合和扩散

它们决定了达到稳态所需的时间，这对确保工艺稳定和产品质量一致至关重要。

02 实时分析

对于及时监测温度、压力甚至高级分析（如紫外、红外、拉曼或高效液相色谱或核磁共振）至关重要。

03 如何增加生产“批次”的大小

这在批处理中是一个困难的挑战，因为它涉及反应器尺寸、混合和加热性能。在连续流中，有几个方式可以增加：a.将现有的工艺流程运行更长时间b.线性扩大：通过保持关键反应参数（如混合、停留时间和温度）不变，通过增加反应器容积和流量来增加处理量。c.横向扩展：并行运行多个反应器。

Vapourtec合成方案

Vapourtec R系列的软件可以用于程序反应和收集稳态数据，同时提供实时数据，可用于评估反应效率。例如，使用R-Series软件，用户可以在一个屏幕上查看泵性能、在线分析、温度等更多信息，如电化学中的电流和电压或肽合成中的反应器体积变化等。

新的合成方案和策略使得化学家们越来越需要更安全、更可持续的工艺。因此，制药行业也在不断寻求一种能够减少工艺占地面积、缩短前期研发时间并加速放大生产的技术。随着医疗技术和制药行业的快速发展，流动合成仪已成为当今制药企业的研发和生产过程中的重要工具。

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