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GB9706 系列标准常见问题

2023年01月06日 11:48人气：343 来源: 东莞市高升电子精密科技有限公司 >> 进入该公司展台

2020年以来，GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起正式实施；作为医用电气设备的基础标准，该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

一、GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

1983年，全国医用电器标准化技术委员会根据国家医药管理局计划制订了WS2-295部标，它是参照采用了IEC60601-1 (1977)而制订的标准。为进一步提高我国医电产品的安全质量水平，1986年由上海医疗器械研究所起草，制订了GB 9706.1-88国家标准。GB9706.1-88国家标准等效采用了IEC60601-1 (1977)及第一号修订(1984 -12)中所规定的内容。GB 9706.1-88的发布、实施标志着我国对医用电气产品的安全要求管理上了一个新台阶。随后，国家（上海）医疗器械质量监督检验中心负责修订并发布了GB9706.1-1995、GB9706.1-2007。

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，截至2022年9月，新版GB 9706.1系列标准已发布59项，包括通用标准（GB 9706.1-2020）1项，并列标准7项（国家标准1项，行业标准6项，编号9706.10x），专用标准51项（国家标准31项，行业标准20项，编号9706.2xx）。除可用性、生理闭环控制器2项为推荐性行业标准外，其他57项均为强制性（标准清单及实施时间见附表）。

二、哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

GB9706.1（医用电气设备安全通用要求）是以预防或减少医疗器械的能量危害为主要目标的通用安全要求标准，主要章节包含有对电击危险、机械危险、辐射危险、超温危险等的防护，在新版GB9706.1中又增加了大量风险管理的内容，是医用电气设备生产企业普遍遵守的通用标准。并列标准中，YY 9706.102（电磁兼容）、YY/T 9706.106（可用性）适用于所有医用电气设备；其他并列标准适用于具有辐射防护、报警、家用、急救、生理闭环控制器等特定功能或预期用途的医用电气设备。专用标准涉及医用X线、医用超声、放射治疗、物理治疗、医用光学、齿科、体外循环、呼吸麻醉、医用电子仪器等9个领域51类产品。另外，新版系列标准正在制修订的项目还有17项（包括国标6项，行标11项），均为专用标准。

GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表

三、GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

与旧版标准相比，新版系列标准有以下重要变化：一是全面引入风险管理理念，以更好地应对技术创新带来的新挑战。新版系列标准允许注册人备案人根据风险分析情况科学设置有关指标要求，产品生产、审评、检验和监管等各环节均需结合风险管理情况综合评价产品的安全性有效性。二是风险防控措施更加科学精准经济。电气危害防护分类对象更加明晰，将部分符合工业或民用的设备应用到医疗设备中，有利于降低设计制造成本；机械危害防护考虑更周全，有效降低能量危害的风险；超温要求更合理、防火设计等级要求更细致，使风险防控更加到位。三是引入了人因工程要求，风险防控措施更加坚持以人为本，有助于进一步降低人为差错风险，提高安全性和工作绩效。

四、针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

《医疗器械监督管理条例》中要求：

第一章总则的第七条明确规定：医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

第二章医疗器械产品注册与备案的第二十二条明确规定：医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求，不予延续注册。

第七章法律责任第八十六条明确规定：有生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的情形，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。

《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中要求：

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

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