GC-7890 检测口罩、环氧乙烷气相色谱仪

检测口罩、环氧乙烷气相色谱仪
医疗器械环氧乙烷残留接触时长分类：

GB18666.1医疗器械中环氧乙烷残留可根据与人体接触长短来分为3种类型：接触时间所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，
环氧乙烷易与酸作用，因此可作为抗酸剂添加于某些物质中，从而降低这些物质的酸度或者使用其*不产生酸性

检测口罩、环氧乙烷气相色谱仪

环氧乙烷残留特点：

    环氧乙烷不会对灭菌物品造成损伤，穿透力强，所以大部分不适合用一般方法灭菌的物品都可以用环氧乙烷灭菌消毒。比如电子仪器、光学仪器、医疗器械、化纤、塑料制品、内窥镜、和一次性医疗用品等。环氧乙烷是目前最重要的低温灭菌方法之一

医疗器械环氧乙烷残留接触时长分类：

GB18666.1医疗器械中环氧乙烷残留可根据与人体接触长短来分为3种类型：接触时间所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，

一、短期接触（1-24小时）：多次使用或者一次性、时长不超过24h的器械。

短期器械残留标准

　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。

　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。

　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。

二、长期接触（24-30小时）：多次使用或者一次性，时间大于24小时小于30小时。

长期器械残留标准：

环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.

 检测口罩、环氧乙烷气相色谱仪

三、持久接触（30小时以上）：多次使用或者一次性，接触时间大于30个小时时  使用较严的试验要求。

首先确定器械属于哪一分类，对于多次接触的器械，根据接触次数进行累加计算综合数值。“多次使用”定义是重复使用同种器械。

持久器械残留标准

环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

参考国家标准：

《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》

顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；

检测口罩、及医疗器械环氧乙烷及包装材料中残留有机溶剂行之有效的方法是顶空气相色谱法。口罩、及医疗器械环氧乙烷残留检测专用气相色谱仪与顶空进样器联用将被测样品（气--液或气--固）加热平衡后，直接抽取顶部气体注入气相色谱仪，利用氢火焰检测其残留溶剂的组分与含量。顶空气相色谱法操纵简单，分离效果好，重复性及分析效率高。该仪器特适用于易挥发的微量成分的分析，是医疗品灭菌质量控制的检测仪器。