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YH-MIP-0103型 <0903不溶性微粒检查法>显微计数法

参考价 ¥ 280000
订货量 ≥1
具体成交价以合同协议为准
  • 公司名称 上海胤煌科技有限公司
  • 品牌
  • 型号 YH-MIP-0103型
  • 所在地 上海市
  • 厂商性质 生产厂家
  • 更新时间 2021/8/2 15:11:00
  • 访问次数 762

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&lt;0903不溶性微粒检查法&gt;显微计数法,药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。

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<0903不溶性微粒检查法>显微计数法

检测介绍

药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。

随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。

常规显微镜不溶性检查的缺陷

  • 常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:

  • 无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;

  • 重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;

  • 操作不规范性,测试结果重复性差

上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动<0903不溶性微粒检查法>显微计数法

YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。

1)直接按照药典要求出具报告;

2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;

3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;

4)按照颗粒性质进行归类分析统计;

5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;

设备构成

  • 样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。

  • 检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。

应用领域

  • 应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等

  • 执行标准:中国药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等

  • 特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;

YH-MIP-0103技术参数

  • 测试范围: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍数:40X-l000X 倍

  • 大分辨:0.1 μm

  • 显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)

  • 重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)

  • 数字摄像头(CCD):300 万像素

  • 标尺刻度:0.1 μm

  • 分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

  • 自动分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 软件运行环境:Windows 2000、Windows XP

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供货期:30 个工作日

  • 精 确 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);

  • 分辨率:>95%(按中国药典 2010 版校准)

  • <10%(按美国药典、ISO21501 校准)

YH-MIP-0103系统介绍:

  • 美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;

  • 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典 JP16、JP15、JP14;

  • 印度药典 IP2010 版;WHO 药典 IntPh 第四版;

  • 中国药典 2010 年、2015 年;GB8368 输液器具;

  • ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。

  • 可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。

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上海胤煌科技有限公司

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手机:19941702568

联系人:杨涛

电话:

传真:021-58220558

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