药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。

药品稳定性试验箱能提供稳定的温度、湿度环境，模拟各种气候条件，非常适用于按照ICH(Q1A)规定进行样品的稳定性实验及长期试验。并能够满足ICH(Q1A)、FDA、GMP和GLP标准中规定的耐久性试验和稳定性实验的要求。

产品性能

1、温度控制能力范围：0℃～80℃

2、湿度控制能力范围：30%～95%

3、温度控制精度：±0.2℃

4、湿度控制精度：±2.0%RH

5、温度均匀度：±1.0℃

6、湿度均匀度：±3.0%RH

产品特点

1、长时间不结霜，温湿度重复性、再现性、稳定性高，确实执行有效实验

2、长时间运行若超出±2℃、±5%RH，机台讯息提醒，不停机

3、立即掌控机台状态，藉手机（平板计算机）接收简讯

4、提供设备安装操作的3Q报告（设备符合准则的验收标准说明）

5、完整实时试验曲线分析显示

6、机台蓄水桶预置缺水警告

7、内建记录模组，并可拷贝试验曲线

8、机台或计算机重新来电远端连线试验曲线自动接续

9、简体中文、英文二种画面语系切换

药品安定性试验基准

说明：为确保药品的质量，需执行安定性试验以推定其有效时间以及储存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等影响是否会随时间变化以及关连性，研究出药品降解曲线，据此推定有效期，确保药品使用适的有效性及安全性。

药品支储存条件：

储存条件

长期试验：25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行试验

加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH

中间试验：30℃±2℃/65%±5%RH

若长期试验之条件已设定为30℃±2℃/65%±5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25℃±2℃/60%±5%RH情况下进行，在加速试验若有显著变化12产生时，应追加中间试验。且应对照“显著变化”的标准加以评估。

玻璃安瓿等密闭之不透性容器，可免除湿条件。除非另作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目。加速试验资料须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，短涵盖时间为十二个月。

储存于冰箱：

储存条件

长期试验：5℃±3℃

加速试验：25℃±2℃/60%±5%RH

储存于冷冻库：

储存条件

长期试验：-20℃±5℃

加速试验：5℃±3℃

含水或溶剂等可能发生溶剂流失的制剂，若包装在半透性容器时，稳定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中间试验12个月，加速试验6个月，以证明置于半透性容器只药品，能耐受低相对湿度的环境。

储存条件

长期试验：25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH下执行长期试验。

加速试验：40℃±2℃不超过25%RH

中间试验：30℃±2℃/35%±5%RH

若长期试验的条件为30℃±2℃/35%±5%RH时，则无中间试验。

定温40℃相对水分流失率之计算如下表：

替代相对湿度（A）对照相对湿度（R）水分流失速率比（[1-R]/[1-A]）

60%RH 25%RH 1.9

60%RH 40%RH 1.5

65%RH 35%RH 1.9

75%RH 25%RH 3.0

说明：置于半透性容器之含水药品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。