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DMCS01 溶出仪机械验证工具包在线校验工具

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溶出仪机械验证工具包在线校验工具可用于测量《中国药典》和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是性能验证和参数校正的必要工具,有在线版和非在线版,在线版数据不可篡改,保证实验数据的严谨性。

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溶出仪机械验证工具包在线校验工具

可用于测量《中国药典》和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具,有在线版和非在线版,在线版数据不可篡改,保证实验数据的严谨性。

一、DMCS01机械验证工具包采用自动定中杯架、杯架圈,并配套高精度溶出杯。实现转杆与溶出杯自动定中,无须人工调整。

溶出度仪机械验证系统(以下简称:验证系统)可用于测量《中国药典》(2015年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

溶出仪机械验证工具包在线校验工具 

验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机,测量数据实时传输到终端机上,终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围,用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

二、可以测量的物理参数包括:

1转速(RPM)

2转轴摆动度

3转篮摆动度

4转轴垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度(上,下两个位置)

7篮/桨距杯底高度  

8水平度(溶出仪, 桌面)

9水浴池和杯内温度

10振动度,(四个参数---加速度,频率,位移,速度)

 

三、工具包的使用:

1、运行数据终端

  在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录,通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表,开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

  技术要求:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。

3、篮(桨)轴垂直度

  技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

4、溶出杯垂直度

  技术要求:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

5、溶出杯与篮(桨)轴同轴度

  技术要求:在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴与篮(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

6、篮(桨)轴摆动

技术要求:在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

7、篮摆动

  技术要求:在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

8、篮(桨)深度

  技术要求:测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。

9、篮(桨)轴转速

  技术要求:将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

10、溶出杯内温度

  技术要求:设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

 

 

 

天津市瑞斯德科技有限公司

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