近年来国内医疗器械监管持续收紧，无源医疗器械相关国标、行标不断更新完善，企业产品注册、生产质控、出口认证均面临更为严苛的检测验证要求。作为国内综合型第三方计量检测龙头，广电计量在有源医疗器械检测领域已形成成熟技术体系与资质储备，为进一步完善医疗健康检测赛道布局，公司打造无源医疗器械专项实验室，并于7月15日正式启用，依托多维度精密检测设备与标准化验证方案，为医疗器械生产企业打通研发、试产、上市全流程合规技术服务。
针对无源医疗器械品类繁杂、检测维度多、生物与
化学安全管控严格的行业痛点，广电计量无源医疗器械实验室打造“全谱系检测+多维度验证”一体化服务体系，搭建五大专项检测区域，配套各类高端分析、力学、环境试验
仪器，覆盖产品全项验证需求。
一、物理性能测试平台
配备
材料试验机、鲁尔接头多功能测试仪等专用设备，面向医用导管、输注器具、麻醉呼吸装置、外科手术器械、医用防护耗材开展力学、结构、密封性全项测试，验证产品使用稳定性与临床安全性能。
二、化学安全分析实验室
搭载
气相色谱质谱联用仪、三重四极杆液质联用仪等高端分析仪器，可完成
材料化学表征、
元素迁移、
挥发性有机物、
可沥滤物、
颗粒物等全套化学风险筛查，精准识别器械材料析出有害物质，规避临床化学安全隐患。
三、万级洁净微生物检测区
建成万级洁净、局部百级微生物实验空间，可开展无菌检测、微生物负载、细菌内毒素、控制菌等全套生物安全试验，完全匹配无菌类无源医疗器械注册检验、出厂质控的高标准检测要求。
四、洁净厂房环境检测业务
具备ISO 14644、无菌器械GMP标准下全套洁净室检测能力，可检测悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、换气次数、温湿度压差等核心指标，承接医疗器械洁净车间验收、年度复测、日常环境监控业务。
五、包装与运输可靠性验证区
配置振动试验台、低气压试验箱、跌落、抗压、恒温恒湿等环境模拟设备，可完成无菌包装完整性、加速老化、模拟长途运输等可靠性验证，全方位考核医疗器械包装结构耐受各类储运环境的能力。
本次新建实验室可覆盖市场主流无源医疗器械品类，适配全产业链上下游企业检测需求，核心服务产品包含：呼吸麻醉、体外循环等生命支持类器械；手术器械、输注导管等介入操作类产品；医用敷料、敷贴、医用防护用品等卫生材料；医药、医疗器械、实验室洁净区域验收；一、二、三类全级别医疗器械包装件。
长期以来，广电计量持续布局医疗大健康检测赛道，依托旗下方广检测持有CMA、CNAS双资质，积累数百项医疗器械检测标准资质，搭建覆盖有源医疗器械安规、电磁兼容、性能、软件评测的完整检测体系。无源医疗器械实验室的落地，标志公司正式实现有源、无源医疗器械全品类检测能力闭环，一站式检测服务体系进一步完善。
下一步，广电计量将持续迭代实验室检测设备与技术方案，同步跟进无源医疗器械新版行业标准更新，优化全国一体化检测服务网络，为国内医疗器械企业提供覆盖研发摸底、型式注册、生产质控、出口认证的全周期检测认证服务，助力国内无源医疗器械产业合规化、高端化、国际化发展。
资料来源：广电计量
浙公网安备 33010602002722号
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