正在阅读:征求意见中:药物非临床研究质量管理规范认证管理办法
资讯
微谱检测有奖调研
当前位置:仪器网>新闻首页>政策标准

征求意见中:药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

2022-10-24 14:10:32来源:仪器网关键词:GLP阅读量:1439
我要评论

导读:为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,日前,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现公开征求意见。

  【仪器网 政策标准】药物非临床研究质量管理规范是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。
 
  为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,日前,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(以下简称《管理办法》),现公开征求意见。
 
  《管理办法》包括六章41条。其中明确,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定、以及监督检查等工作。国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作,组织开展监督检查,查处违法行为。
 
  在资料审查与现场检查方面,《管理办法》提出,在现场检查开始前,检查组应当向申请机构出示授权证明文件,通报检查人员组成,宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。
 
  在监督管理方面,《管理办法》指出,GLP机构年度检查计划应包括拟检查的GLP机构名称、检查时间、检查内容等。GLP机构应当对检查发现问题进行整改,及时将整改情况报告检查部门以及所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应当结合日常监管情况对机构整改情况进行审核,必要时进行现场检查。
 
  据悉,《管理办法》公开征求意见截止日为2022年11月21日
 
  《管理办法》原文如下。
 
  国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见
 
  为进一步规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证和监督管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》,现公开征求意见。
 
  请填写意见反馈表,于2022年11月21日前反馈至电子邮箱:yjjyjc@126.com,邮件主题请注明“GLP认证管理办法意见反馈”。
 
  附件:1.药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)
 
  2.反馈意见表
 
  国家药监局综合司
 
  2022年10月21日
版权与免责声明:1.凡本网注明“来源:仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-兴旺宝合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。 2.本网转载并注明自其它来源(非仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。 3.如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
全部评论

昵称 验证码

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关

相关新闻更多
  • 青海出台三项管理办法 推进基层科技创新

    近日,青海省科技厅联合省教育厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省农业农村厅、省林草局印发《青海省省级科技特派员服务管理办法》,与省财政厅共同印发《青海省科技特派员专项管理办法》《青海省乡村振兴科技示范县专项管理办法》
    2022-11-18 14:46:36
    1084
推荐产品
浙公网安备 33010602002722号