Agilent

要闻时事名企会展招标中标食品检测生物医药能源环境

公开征求意见中 《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》等2项第二类指导原则

2022年09月08日 16:34:32来源:仪器网作者:羊舌木

分享:
人气:847
  【仪器网 政策标准】液相色谱串联质谱系统属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知,公开征求液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》医疗器械注册审查指导原则意见。
 

  《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对液相色谱串联质谱系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。其适用于质量分析器为三重四极杆的液相色谱串联质谱系统的注册。
 
  同时明确提出,该指导原则不适用于质量分析器非三重四极杆的液相色谱串联质谱系统,例如液相色谱-单四极杆质谱联用仪、液相色谱联用高分辨质谱(例如飞行时间质谱、轨道阱质谱)、基质辅助激光解析电离飞行时间质谱等产品的注册。
 
  《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》规定了液相色谱串联质谱系统的注册审查要点,其中包括监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿、质量管理体系文件。
 
  文件对预期使用环境进行了规范。明确申报产品预期使用的地点,如医疗机构。明确可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件,即申报产品的正常工作条件,包括电源要求、温度、湿度、空间要求、海拔高度等,对每一条件均应给出具体的指标要求(如电源电压为220V±22V、50Hz±1Hz,温度范围15℃~25℃,相对湿度不大于75%)。同时建议明确气体的类型(氮气、氩气)和纯度要求。
 
  《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》旨在指导注册申请人对消毒棉片(签、球)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。其适用于《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类的消毒棉片(签、球),分类编码为14-16-10(注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成,部分产品有供手持的组件。一次性使用。
 
  文件指出,产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。申请人应依据产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效的技术指标和检验方法。
 
  据悉,《液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则》及《消毒棉片(签、球)注册审查指导原则》的征求意见截止时间为2022年9月28日
(本文来源:仪器网,转载请注明出处
仪器网官方微信
@仪器网
已推荐
0

全年征稿 / 资讯合作

联系邮箱:970297226@qq.com

我要评论

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  • 凡本网注明“来源:仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明来自其它来源(非仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
MTS工业系统(中国)有限公司


返回首页官方微信
回到顶部