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保证医疗器械运输、贮存环节质量安全 国家药监局公开征求医疗器械第三方物流质量管理

2022年06月13日 11:54:24来源:仪器网作者:羊舌木

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  【仪器网 政策标准】医疗器械第三方物流,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。医疗器械第三方物流企业,应具备从事现代物流储运业务的基础条件与管理能力,具有与委托方、药品监督管理部门实时同步电子数据的接口,具有基于医疗器械唯一标识实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息平台,建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系,确保医疗器械产品在受托贮存、运输过程中的质量安全和可追溯。
 
  近日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理(征求意见稿)》意见(以下简称《管理》),以加强医疗器械经营质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业的健康持续与高质量发展。
 
  《管理》全面落实新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》要求,严格落实企业主体责任,并鼓励行业创新发展,同时充分听取与回应行业诉求,以引导和规范我国医疗器械第三方物流发展方向,进一步保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全。
 
  《管理》共八章三十九条,分别从总则、质量管理体系建立与改进、人员与培训、设施与设备、计算机信息系统、委托方式与质量责任、特殊类别管理要求、附则八个章节,阐述了医疗器械第三方物流的质量管理体系、人员、设施设备、计算机系统以及特殊类别等的具体管理要求。
 
  《管理》鼓励医疗器械第三方物流企业集约化、一体化发展。鼓励医疗器械第三方物流企业,采用互联网、大数据、云计算、物联网、节能减排等新技术。发展现代物流,提升医疗器械供应保障服务能力,打造绿色智慧供应链,提升贮存运输效率降低社会成本,保障质量安全。
 
  《管理》提出,医疗器械第三方物流企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的设备设施,仓储设备设施应满足医疗器械贮存、运输服务全过程的物流操作与质量管理要求,包含计算机硬件设备、医疗器械标识采集识别设备、货架系统、装卸搬运设备、自动温湿度监控及控制设备、运输车辆等。
 
  《管理》鼓励医疗器械第三方物流企业,采用创新技术,建设医疗器械自动化仓库(如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓),减少人工差错、提高产品追溯能力,提升服务质量。
 
  在网络销售医疗器械上,《管理》明确,第三方物流企业应按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,做好网络销售医疗器械产品的贮存、运输服务与数据管理,与委托方做好数据交互,确保产品贮存、运输质量和可追溯。
 
  《管理》还针对较特殊业务形态与流程的产品,提出质量管理的基本准则,明确企业质量管理与风险管控的主体责任。
 
  据悉,《管理》正在向全社会征集意见,截止时间为2022年6月20日
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