Agilent

要闻时事名企会展招标中标食品检测生物医药能源环境

药品安全领域产业发展规划印发 促进药物检测行业新飞跃

2022年01月05日 17:33:16来源:化工仪器网

分享:
人气:730
  【仪器网 政策标准】为保障药品安全,促进药品高质量发展,推进药品监管体系和监管能力现代化,保护和促进公众健康,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》,国家药品监督管理局制定并发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称:《规划》)。
 
  《规划》总结了“十三五”期间我国药品监管领域取得的成绩以及面临的问题和形势,提出了在“十四五”期间药品监管领域的总体原则和发展目标,规划了药品监管行业在“十四五”期间的6项主要目标、部署了10项重点任务和4项保障措施。
 
  《规划》指出“十三五”时期,我国药品安全监管体制机制逐步完善,药品质量和品种数量稳步提升,创新能力和服务水平持续增强。但同时我国医药产业发展不平衡不充分,药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高,全生命周期监管工作仍需完善。进入“十四五”时期党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求,人民群众对药品质量和安全有更高期盼,医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求。
 
  《规划》提出,到2035年,我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善,药品监管能力达到国际先进水平;医药产业高质量发展取得明显进展,产业层次显著提高,药品创新研发能力达到国际先进水平,优秀龙头产业集群基本形成,中药传承创新发展进入新阶段,基本实现从制药大国向制药强国跨越。
 
  《规划》围绕药品监管能力整体接近国际先进水平、产业高质量发展的监管环境更加优化、疫苗监管达到国际先进水平、中药传承创新发展迈出新步伐、专业人才队伍建设取得较大进展以及技术支撑能力明显增强6项发展目标,提出了“十四五”期间的10项重点任务。
 
  (一)实施药品安全全过程监管:严格研制环节监管、严格生产环节监管、严格经营使用环节监管、严格网络销售行为监管、严格监督执法。
 
  (二)支持产业升级发展:持续推进标准体系建设、开展促进高质量发展监管政策试点、进一步加快重点产品审批上市。
 
  (三)完善药品安全治理体系:健全法律法规制度、健全各级药品监管体制机制、严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人(备案人)主体责任、强化市场监管和药品监管协同、强化多部门治理协同。
 
  (四)持续深化审评审批制度改革:进一步完善审评工作体系、进一步加大创新研发支持力度、继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
 
  (五)严格疫苗监管:实施疫苗全生命周期管理、加强创新疫苗评价技术能力建设、全面提升疫苗监管水平。
 
  (六)促进中药传承创新发展:健全符合中药特点的审评审批体系、加强中药监管技术支撑、强化中药质量安全监管、改革创新中药监管政策。
 
  (七)加强技术支撑能力建设
 
  1.加强药品审评能力建设。开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作,推动审评体系和审评能力现代化。
 
  2.加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。
 
  3.建立健全药物警戒体系。全国家药物警戒制度,落实药品上市许可持有人警戒主体责任。
 
  4.提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信息,构建统一完善的风险监测体系。
 
  5.加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技术和平台建设。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前沿,强化重点专业领域检验能力建设。围绕药品关联审评审批及监管需要,推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。
 

 
  6.深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设,开展监管科学等研究。
 
  (八)加强专业人才队伍建设:建设高水平审评员队伍、建设职业化专业化检查员队伍、建设强有力的检验检测队伍、建设业务精湛的监测评价队伍、全面提升监管队伍专业素质。
 
  (九)加强智慧监管体系和能力建设:建立健全药品信息化追溯体系、推进药品全生命周期数字化管理、建立健全药品监管信息化标准体系、提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
 
  (十)加强应急体系和能力建设:持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控、健全应急管理制度机制、培养提升应急处置能力。
 
  《规划》部署了4项保障措施,包括加强对药品安全工作的统筹协调领导、创新完善支持保障机制、积极参与全球药品安全治理、激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。
 
  《规划》的发布有助于监管部门进一步完善优化审评审批机制,提升服务水平和监管效能,有助于吸引人才进入药物检测行业,增加药物检测仪器的科技力量投入,促进药物检测行业实现高质量发展。
(本文来源:化工仪器网,转载请注明出处
仪器网官方微信
@仪器网
已推荐
0

全年征稿 / 资讯合作

联系邮箱:970297226@qq.com

我要评论

文明上网,理性发言。(您还可以输入200个字符)

所有评论仅代表网友意见,与本站立场无关。

  • 凡本网注明“来源:仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明来自其它来源(非仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
MTS工业系统(中国)有限公司


返回首页官方微信
回到顶部