【仪器网 政策标准】为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，国家药品监督管理局制定并发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称：《规划》)。
《规划》总结了“十三五”期间我国药品监管领域取得的成绩以及面临的问题和形势，提出了在“十四五”期间药品监管领域的总体原则和发展目标，规划了药品监管行业在“十四五”期间的6项主要目标、部署了10项重点任务和4项保障措施。
《规划》指出“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强。但同时我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。进入“十四五”时期党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，人民群众对药品质量和安全有更高期盼，医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求。
《规划》提出，到2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平；医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。
《规划》围绕药品监管能力整体接近国际先进水平、产业高质量发展的监管环境更加优化、疫苗监管达到国际先进水平、中药传承创新发展迈出新步伐、专业人才队伍建设取得较大进展以及技术支撑能力明显增强6项发展目标，提出了“十四五”期间的10项重点任务。
(一)实施药品安全全过程监管：严格研制环节监管、严格生产环节监管、严格经营使用环节监管、严格网络销售行为监管、严格监督执法。
(二)支持产业升级发展：持续推进标准体系建设、开展促进高质量发展监管政策试点、进一步加快重点产品审批上市。
(三)完善药品安全治理体系：健全法律法规制度、健全各级药品监管体制机制、严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人(备案人)主体责任、强化市场监管和药品监管协同、强化多部门治理协同。
(四)持续深化审评审批制度改革：进一步完善审评工作体系、进一步加大创新研发支持力度、继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。
(五)严格疫苗监管：实施疫苗全生命周期管理、加强创新疫苗评价技术能力建设、全面提升疫苗监管水平。
(六)促进中药传承创新发展：健全符合中药特点的审评审批体系、加强中药监管技术支撑、强化中药质量安全监管、改革创新中药监管政策。
(七)加强技术支撑能力建设
1.加强药品审评能力建设。开展药品审评流程导向科学管理体系建设工作，推动审评体系和审评能力现代化。
2.加强检查能力建设。进一步加强国家和省两级药品检查机构建设。在药品产业集中区域增加国家级审核查验力量配置。
3.建立健全药物警戒体系。全国家药物警戒制度，落实药品上市许可持有人警戒主体责任。
4.提升化妆品风险监测能力。整合化妆品审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等风险信息，构建统一完善的风险监测体系。
5.加强检验检测体系建设。加强药品、医疗器械检验检测关键技术和平台建设。完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。国家级检验机构着重瞄准国际技术前沿，强化重点专业领域检验能力建设。围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。
6.深入实施中国药品监管科学行动计划。统筹推进监管科学研究基地和重点实验室建设，开展监管科学等研究。
(八)加强专业人才队伍建设：建设高水平审评员队伍、建设职业化专业化检查员队伍、建设强有力的检验检测队伍、建设业务精湛的监测评价队伍、全面提升监管队伍专业素质。
(九)加强智慧监管体系和能力建设：建立健全药品信息化追溯体系、推进药品全生命周期数字化管理、建立健全药品监管信息化标准体系、提升“互联网+药品监管”应用服务水平。
(十)加强应急体系和能力建设：持续做好新型冠状病毒肺炎疫情常态化防控、健全应急管理制度机制、培养提升应急处置能力。
《规划》部署了4项保障措施，包括加强对药品安全工作的统筹协调领导、创新完善支持保障机制、积极参与全球药品安全治理、激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。
《规划》的发布有助于监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，有助于吸引人才进入药物检测行业，增加药物检测仪器的科技力量投入，促进药物检测行业实现高质量发展。
浙公网安备 33010602002722号
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