【仪器网 政策标准】12月27日，发改委发布《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021 年版)》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2021 年版)》，两份负面清单将于2022年1月1日起正式实施。人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用依然禁止外商投资。
随着基因测序等相关技术的进步，近年来基因诊断与治疗技术在临床医学中快速发展，在传染病、遗传病、肿瘤等疾病的诊断治疗中发挥出越来越大的作用。新冠疫情爆发后，核酸检测和基因测序在疫情诊断与研究中的重要意义更是让基因诊疗迅速普及，相关行业持续向好。虽然乐观的前景吸引了大量外国资本，但是从2018年开始，人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用就被列入《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》中的禁止项，并且没有放开限制的迹象。在临床中的诊断与治疗是基因测序的重要下游应用，禁止外上投资基因诊疗对于测序产品以及测序服务有多大的影响呢？
基因测序及诊疗产业链分为三个部分，上游是测序产品的研发、生产、进口及销售，中游是测序技术服务，下游是测序的临床应用——基因诊断与治疗，涉及科学研究和技术服务业、制造业、批发和零售业、卫生和社会工作等不同行业。
上游测序产品受外商投资限制的影响较小，测序产品的生产制造、进口与销售不涉及人体基因诊断技术的开发与应用，属于允许外商投资的产业，尤其是高通量基因测序系统制造，还被列入鼓励外商投资产业目录。国产基因测序设备虽然已经有了非常大的发展，如华大智造等国产企业生产的测序仪器已经能够比肩国外大品牌，但因美纳(Illumina)、罗氏(Roche)等行业巨头在市场上仍然有着较大的优势。在基因测序仪器的制造、进口及销售上引入外资也有利于我国吸收国外的先进经验。
基因测序仪器的研发与受到禁止的资人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用同属于科学研究和技术服务业，而且基因诊断与治疗技术的开发和应用需要以相关仪器产品作为载体，涉及到基因测序仪器的研发。基于既有基因测序技术的改善性研发基本不受影响，但新仪器新技术的研发处于灰色地带，在接受外商投资时将会面临较大的风险。
中游的基因测序服务也有着和测序仪器研发类似的风险。一方面基因测序服务属于技术服务，并不直接参与到临床中，负面清单也未明确禁止外商投资；另一方面基因诊治疗依靠基因测序技术来实现，基因测序服务不能完全从基因诊断和治疗技术的开发和应用中剥离。仅提供测序服务的机构是否需要禁止外商投资也是值得商榷的问题。
下游基因测序的诊断与治疗虽然被列入负面清单，但在实践中也存在一定的模糊区域，例如一家医疗机构开展的医疗服务通常并不仅有基因诊断和治疗，或者说大部分医疗机构都有基因诊断和治疗项目。而外资医疗机构在实践中并没有明确禁止开展基因检测和诊疗相关活动。
目前我国对于基因诊疗领域的外商准入规定仍不完善，其中有很多模棱两可之处不仅影响国家的监管，也为相关企业处理外商投资问题带来一定困难。我国基因诊断市场正在持续高速增长，法规文件需要进一步明确范围，才能更好地发挥引导与规范行业发展的作用。
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