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仪器网 政策标准】随着人工智能技术的发展，医疗领域也有越来越多的产品开始应用这一新兴科技，用于处理、分析医疗器械的检测数据，辅助医生进行诊断。人工智能技术的发展对于提高我国医疗水平，推进健康中国建设有重要意义。早在几年前我国就开始鼓励人工智能在医疗领域的应用。近日，工信部和药监局又发布通知，组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作，推动人工智能技术与医疗器械的结合，使人工智能在医疗领域能够出现更多的创新应用成果。
具体通知如下：
工业和信息化部办公厅 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知
工信厅联科函〔2021〕247号
为深入贯彻落实习近平总书记关于揭榜挂帅工作的重要指示精神，加快推动人工智能技术与医疗器械深度融合发展，更好地服务和保障人民群众生命健康，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作。有关事项通知如下。
一、揭榜任务内容
面向智能产品和支撑环境2个方向，聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关，推动人工智能医疗器械创新发展，加速新技术、新产品落地应用(任务详见附件)。
二、推荐条件
(一)申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。申报单位需承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。
(二)鼓励以联合体方式申报，联合体采取产学研用医相结合的方式，鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与，牵头单位为1家，联合单位不超过4家。智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头，支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构牵头。
(三)智能产品类揭榜任务要求揭榜单位已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，产品拥有知识产权并具有显著的临床应用价值；支撑环境类重点任务要求揭榜单位已完成前期研究并已搭建基本支撑环境。
(四)各地工业和信息化主管部门会同药品监督管理部门作为推荐单位，组织本地有关单位积极申报揭榜，并做好材料审核和遴选后报工业和信息化部(科技司)。
三、工作要求
(一)申报主体可通过申报系统(http://aimd.caict.ac.cn)进行申报，完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2021年12月15日。
(二)推荐单位于2021年12月30日前使用账号登录系统并确认推荐名单。各省、自治区、直辖市推荐项目数量原则上不超过25个；计划单列市推荐项目数量原则上不超过8个。
(三)工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单(每个揭榜方向原则上不超过10家)。入围揭榜单位完成攻关任务后(名单公布之日起不超过2年)，工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作，择优确定揭榜优胜单位(每个揭榜方向原则上不超过6家)。
(四)请推荐单位高度重视人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，充分调动企业、医疗卫生机构、科研院所、相关产业联盟及行业协会的积极性，遵循公开、公平、公正的原则完成好推荐工作，并在政策、资金、资源配套等方面加大支持力度。中国信息通信研究院为揭榜工作提供过程管理、平台建设、测试评估等支撑服务，上海(浦东)国家人工智能创新应用先导区等将支持开展相关产品应用试点。
工业和信息化部办公厅
国家药品监督管理局综合和规划财务司
2021年10月11日
浙公网安备 33010602002722号
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