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仪器网 政策标准】
生物安全柜是实验室重要的生物防护设备，广泛应用于医疗卫生、食品卫生、
环境监测以及各类生物实验室等领域。生物安全柜借由柜体内的高效滤网过滤进排气并在柜体内产生向下气流的方式来避免感染性生物材料污染环境与感染实验操作人员，亦或是实验操作材料间的交叉污染，对于保障操作人员安全、实验样本安全和环境安全有着重要作用。
如果生物安全柜的性能没有达到测试指标，那么在操作过程中，柜内具有危害性的
气溶胶会释放到空气中，影响环境。还会被操作人员吸入体内，危害实验室人员的健康与生命安全。因此，生物安全柜需要具有严格的质量标准。
在医疗卫生领域，生物安全柜一直是作为风险等级高的Ⅲ类产品进行管理，也有相关的强制性行业标准作为规范。但是在食品、环境监测等其他领域，医药行业的标准并能完全适应其他行业的要求。随着生物安全柜的应用越来越广泛，规范它在其他行业应用中的质量标准也越来越重要。
近日，国家药监局，组织完成了《生物安全柜》强制性国家标准的征求意见稿(计划号20201950-Q-464)，并公开征求意见。意见反馈截至2021年3月15日。
标准规定了生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、 标志、标签、包装、运输和储存等的要求。其中性能指标包括：柜体防泄漏、高效过滤器完整性、噪声、照度、振动、人员保 护、产品保护、交叉污染保护、下降气流流速、流入气流流速、气流模式、温升、电机和风 机、集液槽泄漏、稳定性、电气安全、环境试验和电磁兼容实验。
生物安全柜的标准由强制性医药行业标准升级为国家强制性标准，技术要求并未产生特别大的改变，市场中现行使用的产品基本能达到标准的指标要求。新产品的技术改造与生产与之前相比也不需要投入很大的成本。对生物安全柜来说，更大的意义在于除医疗卫生领域之外，其他行业的生物安全柜也能拥有合适的质量标准以保证产品质量，从而更好地保障使用人员的健康和试验操作的准确性。
浙公网安备 33010602002722号
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