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抽检频繁,中药饮片市场洗牌压力加剧

2020年07月15日 10:37:42来源:制药网

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  【仪器网 生物医药】近期,湖北、山东、甘肃多地都接连发布了药品质量公告。如7月6日,湖北省药监局发布2020年第2期药品质量公告。在此次药品质量抽检中,发现有65批次不符合标准规定,其中包括4种制剂及原料药、61种中药材(饮片)。
 
  7月8日,山东省药监局发布了2020年第4期药品质量抽检通告。通告显示,15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品,经抽检不符合标准规定。其中,不合格药品规格多为中药饮片,有10批次。
 
  7月9日,甘肃省药监局公布药品抽检公告,公示了7家企业生产的10批次药品不符合规定,全部为中药材(饮片)。
 
  从上述几份药品质量抽检报告中可以看出,在抽检中中药材(饮片)不符合标准规定的情况占大多数。实际上,长期以来中药材(饮片)都是国内药品不合格的重灾区。公开数据显示,在2019年全国各省的中药材(饮片)质量抽检中,5865批次的中药材(饮片)中有1858批次不合格,占比为31.68%。
 
  虽然,总体来看2019年,中药饮片抽检合格率为91%,比2018年提高了3个百分点。但中药饮片由于特殊性一直是药品抽检环节中的重点领域,其质量安全问题也一直受到药品监管部门的高度重视。尤其是2020年以来,抽检越加频繁的现状充分反映出今年中药饮片专项整治的力度非常之大。
 
  业内认为,这一方面是从国家到地方药监局对中药饮片整治的重视以及不断推进。另一方面,则是新修订的《药品管理法》对不合规不合法中药饮片的处罚力度大大增加,翻了两倍导致。
 
  据了解,2019年年底落地的新版药品管理法中对违规违法企业提高惩罚金额和加强力度。明确生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
 
  除此之外,随着新版《药典》的实施,有业内专家认为中药饮片的整治力度还将继续提高。对于中药饮片生产企业来说,也将迎来更加明确和严格的品质要求。
 
  总的来说,随着中药饮片整治力度不断加大,以及新版药品管理法的推进,越来越多的药监部门都将加大中药饮片抽检力度,加强对重点区域、重点品种的抽检,提高抽检的针对性,重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,对抽检不合格的中药饮片严格依法处理。在这一大背景下,未来饮片行业大洗牌将进一步加剧。
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