晴日暖风生麦气，绿荫幽草盛花时！
第84届中国原料药/中间体/设备交易会(API China)将于6月9-11日在青岛举办，第四届MAH发展新机遇与挑战论坛将于API展会同期举办。
益药工社与各位业界同仁相约初夏的青岛！
受新冠肺炎疫情的影响，各种大型集会都在顺延，本次API是上半年首场大型专业会展，憋了几个月，终于可以和同行们交流互动了。
MAH发展新机遇与挑战论坛，是“益药工社”与国药励展共同搭建的MAH“学术+商务”平台，我们将以学术为切入点，以商业行为为导向，为MAH上下游企业和投资人做资源的搭建和对接。
论坛于2019年杭州API China第一次举办，本届是在国药励展支持下举办的第四期。虽然同样受到疫情的影响，我们依然力求搭建一个具有专业水准的学术论坛，与业界同仁共同探讨MAH的发展。
本届论坛，我们邀请了北京元延医药科技股份有限公司作为承办单位。元延医药从一家专业的药学研究机构，已发展成为建有设计年产原料药100吨、中间体1000余吨的产业链型企业。元延医药的加入，将会丰富论坛的思路和资源。
API是药物开发的基础，本届论坛我们将围绕原料药为主题做系列专业学术分享，从技术角度探讨如何助力商业价值的实现。
第四届MAH发展新机遇与挑战API China论坛
暨产业链创新合作模式探讨
【论坛时间】2020年6月9日 09:00-17:00
【论坛地点】青岛世博城展览中心N5馆会议室2(展位号：N5F01)
【主办单位】国药励展、益药工社-MAH资源与服务平台
【承办单位】北京元延医药科技股份有限公司
【协办单位】博志研新(上海)、安领生物医药(深圳)、文韬创新(北京)、北京汇临医药、瑞和天翔、沣瑞医药、赛孚瑞
【参会人员】药物研发、生产、营销、服务等产业链相关企业以及关注医药领域的投资机构的高层管理人员。
【参会方式】免费，请识别如下二维码报名
| 会议日程 |
| 09:00-9:30 | 入场，签到 |
| 6月9日上午 |
| 09:30-9:50 | 论坛开幕及嘉宾致辞 |
| 10:00-11:00 | 演讲报告1：兵马未动，原料先行-原料药在药物产业链中的多种角色 |
| 演讲嘉宾：李宗圣博士 北京元延医药科技股份有限公司 总工程师 |
| 11:00-11:40 | 演讲报告2: 新法规下，研发企业如何助力MAH |
| 演讲嘉宾：马贵红 北京元延医药科技股份有限公司 质量管理总监 |
| 12:00-13:00 | 午餐时间 |
| 6月9日下午 |
| 13:10-13:50 | 演讲报告3: 临床前药物安全性评价在药物研发中的作用 |
| 演讲嘉宾：邢国振博士 中科院上海药物研究所安评中心药物研发和转化负责人 安领生物医药（深圳）有限公司 常务副总经理 |
| 13:50-14:30 | 演讲报告4:特殊给药途径的BE介绍 |
| 演讲嘉宾：闫中天博士 北京汇临医药技术有限责任公司 发起人 |
| 14:30-15:10 | 演讲报告5：MAH持有人原料药的获取策略 |
| 演讲嘉宾：威帆 上海博志研新药物技术有限公司 副总经理 |
| 15:10-15:50 | 演讲报告6：原料药开发要点解析 |
| 演讲嘉宾：郝群 上海博志研新药物技术有限公司 合成总监 |
| 15:50-16:20 | 演讲报告7：从研发角度谈突破原料药垄断的困局 |
| 演讲嘉宾：王飞 总经理 文韬创新药物研究（北京）有限责任公司 总经理 |
| 16:20-16:50 | 交流环节及项目推荐环节 |
学术报告简介
【报告题目】兵马未动，原料先行
--既原料药在药物产业链中的多种角色
报 告 人：北京元延医药科技股份有限公司 总工程师 李宗圣博士
李总将从如下四部分，对原料药做专业阐述：
原料药是品种立项时的侦察兵
原料药是品种开发时的火车头
原料药是品种生产时的自留地
原料药是品种销售时的孺子牛
【报告题目】新法规下，研发企业如何助力MAH
报 告 人：北京元延医药科技股份有限公司 质量管理总监 马贵红
马总将依据多年的研发、注册管理经验，为大家做出如下分享：
结合当前的法律法规、原料及制剂研发过程的经验分享
根据目前的法规要求，如何做好研发的质量管理体系工作
研发企业的MAH，我们应该怎么做
【报告题目】临床前药物安全性评价在药物研发中的作用
报 告 人：中科院上海药物研究所安评中心药物研发和转化负责人、安领生物医药(深圳)有限公司 常务副总经理 邢国振博士
“4+7”带量采购之后，中小型仿制药企业已直接面临生存和发展问题。从近10年国家在药品注册方面出台的法律法规以及政策，可以比较清楚的预期新药(I类和II类改良型新药)是今后发展的重点，也是药物研发和生产销售中的主要内在驱动力。
安全、有效和质量可控是药物研究基本三要素，缺一不可。药物的安全性评价，特别是药物临床前安全性评价是药物研发过程中重要一环。
邢博士将从如下四个方面做分享：
新药研发过程和安全性评价关系；
我国临床前安全性评价机构现状；
临床前新药研发安全性评价内容；
不同产品对于临床前安全性评价要求不同；
【报告题目】特殊给药途径的BE介绍
报 告 人：北京汇临医药技术有限责任公司 创始人 闫中天博士
生物等效性试验(BE)是评价仿制药内在质量的关键之一。不同的给药途径的药物制剂不仅在处方筛选，仪器设备，工艺过程，质量控制不尽相同，在BE的实施过程中也各有特点。如何根据不同给药途径的特点制定合理的给药方案，是BE能否成功的关键点之一。
闫博士本次汇报将针对几类特殊给药途径制剂的BE给药特点进行交流和讨论：
呼吸道给药剂型；
注射给药剂型；
皮肤给药剂型；
粘膜给药剂型；
腔道给药剂型；
希望借此能够提高企业在特殊给药途径BE试验的成功把握度。
【报告题目】MAH持有人原料药的获取策略
报 告 人：上海博志研新药物技术有限公司 副总经理 威帆
2019年12月1日起，
化学原料药不再发放药品注册证书，需由化学原料药生产企业在原辅包登记平台上登记，实行一并审评审批。这意味着原料药不能按照持有人形式获得登记备案，MAH持有人如何持有原料药以及如何获取原料药成为每个持有人必须关注的问题。讲者将从实操经验中分享持有人如何应对上述问题。
新法规对原料药的要求；
原料药注册策略；
原料药合作单位选择注意事项；
原料药关联审评案例。
【报告题目】原料药开发要点解析
报 告 人：上海博志研新药物技术有限公司 合成总监 郝群
随着我国的药品注册管理及审评制度不断完善，国家对药品申报注册的要求逐渐向ICH指导原则靠拢，研发人需要顺应时代潮流，不断升级，才能在大势中立于不败之地。
讲者将结合实例分享原料药开发过程中关于起始物料，杂质研究及晶型控制方面的经验。
起始物料选择策略
杂质研究策略
晶型控制
【报告题目】从研发角度谈突破原料药垄断的困局
报 告 人：文涛创新药物研究(北京)有限责任公司 总经理 王飞
中国有巨大的医药市场，更有中国特色的商业模式。通过对葡萄糖酸钙原料药的案例分析，王总将从市场和技术的角度剖析原料药的研发思路，与业界共同探讨。
专家简介
李宗圣博士
北京大学药学院药物化学博士，师从张礼和院士。北京元延医药科技股份有限公司总工程师、教育部学位中心学位论文审评专家、北京市科委审评专家、中关村科技园区审评专家，首都经济贸易大学研究生导师。主持开发了阿齐沙坦、西格列汀、布瓦西坦等几十个原料药项目并获得多项发明专利授权；设计了一类全新的妙林抗菌药物分子并获得化合物专利授权；主持了多项国家及北京市的多项基金项目。
马贵红
天津大学药剂学专业硕士研究生。北京元延医药科技股份有限公司质量管理总监，主管项目技术把控和质量管理。20年的研发领域精耕细作，具有丰富的项目开发和管理经验。
邢国振博士
中国科学院药理学博士，高级工程师。现任中国科学院上海药物研究所安评中心药物研发和转化负责人，安领生物医药(深圳)有限公司常务副总经理。曾任江苏鼎泰药物研究股份有限公司副总经理兼安评中心副主任，国家科技进步奖二等奖获得者，江苏省第五期“333高层次人才”计划入选者，获中国药学会科学技术奖等荣誉称号。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等国内外学术刊物上发表SCI研究论文30余篇，获得授权专利8项，国家级会议报告10余次；作为项目专题负责人，完成和在研项目百余项，帮助客户研发新药成功进入临床，并进行多国申报；作为负责人承担国家新药创制科技重大专项、(青年)自然科学基金等科研项目；担任《天然产物研究与开发》审稿专家、中国药理学会安全药理学专业委员会委员、中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会青年委员、江苏省毒理学会理事等。
闫中天博士
沈阳药科大学药物制剂博士，北京汇临医药技术有限责任公司创始人之一，研究领域是生物等效性评价。曾在药企，中检院，新药投资机构工作，发表过数篇学术论文和产业评论。
威帆
沈阳药科大学药事管理在职硕士。南昌大学应用化学学士。上海博志研新药物技术有限公司副总经理。曾参与多项新药和仿制药工艺开发和放大生产。目前主要负责研发立项和和商务拓展。
郝群博士
上海医药工业研究院博士，负责公司原料药工艺技术开发。在上海医药工业研究院国家重点实验室主持和参与了降血脂和降血糖一类新药的研发，主持了多个仿制药物的开发工作。获“2016年科技启明星”称号，主持和参与了国家、省部级项目3项，发表论文14篇，其中SCI5篇，申请专利17篇，授权10篇。
浙公网安备 33010602002722号
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