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新冠病毒标准物质获批 试剂盒质量获得保障

2020年03月24日 13:18:38来源:仪器网

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  【仪器网 生物医药】核酸检测是新冠病毒检测的主要方式。自疫情爆发以来,各科研机构和医疗企业纷纷研制新冠病毒核酸检测试剂盒,并取得了大量成果。虽然拥有核酸检测试剂盒生产能力的企业数量众多,有效缓解了疫情的检测压力,但是不同企业之间没有统一的生产标准,生产出的试剂盒也没有确定的量化指标进行评价,导致用于检测的试剂盒质量参差不齐,时有“假阴性”等情况发生。
 

 
  为了解决这一问题,上海市计量测试技术研究院组建了专项科研团队研究新型冠状病毒体外转录RNA标准物质。据新华社报道,上海市计量测试技术研究院已经成功研制出了2种标准物质,并在近日被批准为国家级标准物质。这是新冠病毒首个由地方研制成功并获国家批准的体外转录RNA标准物质,可以为试剂盒检测结果的判定提供准绳。
 
  标准物质是已确定其一种或几种特性,用于校准测量器具,评价测量方法或确定材料特性量值的物质,包括化学成分标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。标准物质可用于评价测量方法,在研究或引用一种测量方法时,通过将标准物质作为标准进行实验,对测量过程的重复性、再现性与准确性作出客观、简便的有效评价。
 
  在新冠病毒核酸检测试剂盒的测试中,将新冠病毒体外转录RNA标准物质作为检测样品,通过对比检测结果就可以对该试剂盒的各项指标进行评价。标准物质的研制成果为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据,帮助检测实验室对结果进行确认,有利于进一步降低“假阴性”的出现概率。
 
  通常一项国家标准物质从立项到通过市场监管总局审批获证需要一年半到两年的时间,但出于疫情的紧急性,不仅研究机构竭尽全力加快研发速度,市场监管总局也开通了绿色通道,在多方共同努力下,仅两个月新冠病毒体外转录RNA标准物质就完成了从研发到审批的过程,投入抗疫战场供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用。
 
  目前,这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天,并免费提供给用户。在标准物质的计量支持下,核酸检测试剂盒的质量将得到保障,检测效率将有所提升,抗击疫情的战果也将进一步扩大。
 
  资料来源:科学网
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