主论坛/Session A: 了解高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)注册申请的现行法规 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
8:30-8:45 | 开幕仪式&欢迎致辞 | 政府/协会/主办方/上海盛杰 |
8:45-9:15 | 理解GDUFA II和Pre-ANDA,缩短高技术壁垒仿制药和改良型新药/505(b)(2)的评审周期 | 行业专家 |
9:15-9:45 | 基于505(b)(2)总体目标的设计及Pre-IND meeting准备工作 | 行业专家 |
9:45-10:15 | 如何*的享受505(b)(2)产品市场独占期?(通过创新、临床 获益,附成功获批药物案例) | 行业专家 |
10:15-10:30 茶歇交流 | ||
10:30-11:00 | *技术制备的仿制药的创新研究/路径:挑战与机遇(从*及法规角度) | 行业专家 |
11:00-11:30 | 如何应对505(b)(2)过程中科学、监管、法律法规和商业的复杂性 | 行业专家 |
11:30-12:00 | 改良型新药监管批准途径概述 (附研究案例) | 行业专家 |
Session B1: 高技术壁垒仿制药的理解与开发 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
13:30-14:00 | 复杂给药途径—口服和鼻腔给药制剂(OINDPs)概述 | 行业专家 |
14:00-14:45 | 赋形剂在口服、吸入、局部起效药物、复杂注射剂中发挥的作用 | 行业专家 |
14:45-15:30 | 透皮制剂产品开发过程中的技术挑战和未来发展方向 | 行业专家 |
15:30-15:45 茶歇交流 | ||
15:45-16:15 | 复杂注射剂的开发,质量研究和质量评价(附案例分享,如脂质体、微球) | 行业专家 |
16:15-17:00 | 非生物性复杂药品(Non-Biological Complex Drugs, NBCDs)的开发和挑战(附研究案例,如多肽) | 行业专家 |
17:00-17:45 | 利培酮微球肌肉注射制剂/盐酸阿霉素注射脂质体/两性霉素B开发过程中的深入设计、质量研究、控制及技术转移 | 行业专家 |
17:45-18:00 | Q&A | 以上全体 |
Session C1: 高技术壁垒仿制药开发过程中的挑战——体外及生物等效性研究 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
8:30-9:00 | 高技术壁垒仿制药的生物等效性研究概述(法规理解和准备,附研究案例) | 行业专家 |
9:00-9:30 | 非*口服/吸入性药物的体外性能测试 | 行业专家 |
9:30-10:15 | 用于检测胶体制剂的生物相关的体外方法开发 | 行业专家 |
10:15-10:30 茶歇交流 | ||
10:30-11:00 | 复杂制剂体外释放研究进展 | 行业专家 |
11:00-11:45 | 行业专家 | |
11:45-12:30 | 建模和仿真在建立复杂制剂生物等效性试验参数中的应用(附案例研究,如脂质体、微球、眼科系统) | 行业专家 |
12:30-13:30 午餐休息&自由交流 | ||
13:30-14:00 | 外用剂型体外生物等效性评价的策略及分析工具 | 行业专家 |
14:00-14:30 | 经皮给药系统(TDS)产品的质量评价、体外研究及生物等效性研究 | 行业专家 |
14:30-15:00 | 基于模型设计的*技术制备的仿制药BE试验 | 行业专家 |
15:00-15:15 茶歇交流 | ||
15:15-16:00 | 局部外用仿制药质量和等效性研究(Q3等同的建立)(附案例研究,如阿昔洛韦软膏、环孢素眼用乳剂) | 行业专家 |
16:00-16:45 | 吸入和鼻用药物生物等效性研究的设计和临床终点考虑 | 行业专家 |
16:45-17:30 | 复杂BE研究设计案例分享(如盐酸阿霉素脂质体注射液) | 行业专家 |
17:30-17:45 | Q&A | 以上全体 |
17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞 | 上海盛杰 |
Session B2: 复杂API及赋形剂的质量控制及分析方法 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
13:30-14:15 | 定义复杂活性成分,考虑质量研究和评价策略、 证明复杂API相同产品性能(附案例研究,如低分子肝素、多肽、复杂混合物、天然产物) | 行业专家 |
14:15-15:00 | 复杂赋形剂质量监控的分析工具和技术 | 行业专家 |
15:00-15:30 | 理解和利用PLGA聚合物性能对产品性能的影响 | 行业专家 |
15:30-15:45 茶歇交流 | ||
15:45-16:30 | 复合多肽和寡核苷酸良好分析方法的建立 | 行业专家 |
16:30-17:15 | 高异质性药物表征分析比较 (通过利用先进的分析工具对高异质性药物的特征进行比较分析) | 行业专家 |
17:15-17:45 | PLGA分离分析方法 | 行业专家 |
17:45-18:00 | Q&A | 以上全体 |
Session C2: 高技术壁垒仿制药分析方法的验证、确认和转移 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
8:30-9:00 | 分析方法开发监管方面的考虑,以提升高技术壁垒仿制药开发效率 | 行业专家 |
9:00-9:30 | 高技术壁垒仿制药分析方法验证及转移过程中的挑战 | 行业专家 |
9:30-10:15 | 复杂注射剂分析方法的开发及验证(附案例研究,如长效注射剂) | 行业专家 |
10:15-10:30 茶歇交流 | ||
10:30-11:00 | PLGA表征方法开发(及PLGA微球释放机理研究) | 行业专家 |
11:00-11:45 | 复杂制剂的粒度研究分析方法(附案例研究,如乳剂、悬浮液、脂质体) | 行业专家 |
11:45-12:30 | 口服/吸入药物的分析方法开发及工具 | 行业专家 |
Session D2: 高技术壁垒仿制药的溶出技术与分析 | ||
时间 | 讲题 | 讲者 |
13:30-14:15 | 长效注射剂产品的溶出方法开发及验证(附案例研究,如PLGA微球、MVLs) | 行业专家 |
14:15-15:00 | 新型IVRT及IVPT方法的开发和验证 | 行业专家 |
15:00-15:30 | 眼用半固体制剂的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
15:30-15:45 茶歇交流 | ||
15:45-16:30 | 眼用悬浮液和乳剂的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
16:30-17:00 | OINDPs溶出度测试系统的优化 | 行业专家 |
17:00-17:30 | TDs的溶出方法开发及验证 | 行业专家 |
17:30-17:45 | Q&A | 以上全体 |
17:45-18:00 | 闭幕仪式&感谢致辞 | 上海盛杰 |