*药品中杂质快速自动鉴定方法

　　王志英
　　
　　沃特世科技（上海）有限公司
　　
　　简介
　　
　　*（Cefdinir）属第3代头孢，日本藤泽药品工业公司原研，1991年在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美国上市，2001年国产*获准在中国上市。该品具有抗菌谱广、抗菌作用强、临床疗效高、毒性低、过敏反应少、方便使用等特点。近年来，国内已准备开发其仿制药。但如今基于药品安全的考虑，仿制药中的有关物质的检测越发引起注意，中国药典上也明确规定，药物中杂质含量高于0.1%的所有杂质均需对其杂质结构进行鉴别（毒性药物限度则更低）。所以，如何快速地测定药物中的杂质，这一课题逐渐成为药物研究过程中亟待解决的难题。
　　
　　中国药典中*有关物质检测方法所用的流动相为四甲基氢氧化铵——磷酸（pH5.5）体系，无法进MS系统；采用普通HPLC色谱柱检测方法时间长，约需60 min，且杂质较多。这都给*杂质鉴定带来挑战。
　　
　　本文采用沃特世（Waters?）超液相色谱飞行时间质谱联用（ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof）技术对市售*样品杂质进行分析，开发与质谱兼容的UPLC方法，使整个分离时间缩短至14分钟，且杂质得到有效分离；应用UNIFI软件，自动得到包含各个杂质分子量、分子式及结构信息的杂质列表，使整个杂质鉴定过程快速、节省人力。