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医疗器械认证标准-- ISO13485
最近更新时间：2014-11-3
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医疗器械认证标准-- ISO13485
本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
本标准由国家食品*医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。
厦门德仪设备有限公司 是2003年成立，公司专业从事环境试验设备研制、生产、开发的企业。公司技术总工程师是浙江大学机械系毕业，从事机电一体设计安装、调试已经二十多年，工作经验丰富。公司拥有行业中*工程技术人员、管理人员和营销人员。近年来已为航空、航天、军事、通讯、电器、汽车、化工、高等院校、研究所、质检所、医药、机械等领域提供了大量可靠的试验设备，深受用户好评。
公司主要生产高低温交变湿热试验箱、可程式恒温恒湿箱、低温恒温恒湿试验箱、高低温快速升降温试验箱、冷热冲击试验箱、步入式交变湿热实验室，盐雾腐蚀试验箱、大型盐雾试验室、紫外灯老化箱、氙灯耐候试验箱、换气式老化箱、热老化试验箱、大型老化试验室，低温低湿干燥箱、烘干箱、培养箱，氙灯耐候试验箱、紫外灯耐候试验箱、淋雨试验箱、砂尘试验箱、耐黄变试验箱、跌落试验机、振动试验台、拉力试验机等。
产品广泛用于科研﹑航空﹑军事﹑电子﹑电工﹑邮电通信等各种行业。公司以“环境试验”为自己的经营课题，遵循“品质*、客户*、服务取胜”的方针，依托自身的人才、技术、资金优势，为科研、电工、电子、军事、航空、船舶、邮电通信、汽车、摩托车等企事业单位提供符合GB、GJB、IEC、MIL、DIN等标准的各类环境试验设备，并可根据用户的需求设计、制造各类非标环境试验设备。
厦门德仪设备自成立以来，多次服务于国内外大学研究所等检测机构及质量检验所，如厦门大学、福州大学、天津大学、北京清华大学、法国申美检测、中科院物理所、厦门进出口质量*、莆田质检所、福州质检所、四川质检所、重庆质检所、江西南昌质检所、湖北武汉质检所等单位，为他们提供售前、售中、售后的服务。
公司秉承“以科技创新为先导、以质量争优为基石、以服务客户为中心、以诚实守信为根本”的经营理念 。竭诚为国内外客商提供*的设备，便捷的服务 ！