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岛津ICP-MS示范用户-甘肃省药品检验研究院渭源路分院

阅读:952      发布时间:2022/5/31
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  甘肃省药品检验研究院渭源路分院
 
  渭源路分院依托甘肃省药品检验研究院,目前主要药品日常检验及国家评价抽验工作;承担道地药材品质研究,对甘肃省中药材种子、种苗繁殖、规范化种植技术、外源性有害物质残留等方面开展研究;承担甘肃省中药材质量标准体系的建立;承担甘肃道地中药饮片炮制工艺的研究;承担大型精密仪器设备的日常管理和共享,功能开发及应用等。
 
  使用专家
 
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  王丽梅
 
  主要工作内容:长期从事药品检验及研究工作
 
  仪器使用时间:2020年12月-至今
 
  用户回访
 
  目前,该设备已使用近两年,仪器使用频率基本处于满载负荷,之前基本是做科研项目(药材重金属分析,包括药典未涉及的其它金属元素),2021年开始承接企业的委托分析(朱砂、雄黄的价态检测)和药材及饮片中重金属有害元素的分析。
 
  因为是共享平台,使用人员较多,为此岛津售后多次安排工程师上门对不同人员进行培训,同时,对于使用过程中出现的问题,工程师也会及时沟通解决,售后保障非常好。该仪器稳定性能良好,灵敏度高,是药品检验与质量控制的重要分析手段。
 
  应用分享
 
  基于HPLC-ICP-MS技术检测朱砂中二价汞含量
 
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  ● 应用开发背景
 
  朱砂为我国常用的矿物类药材,主要化学成分为天然硫化汞(HgS),其难溶于水,难被人体吸收。现代医学研究表明,朱砂中含有的少量可溶性汞(Hg2+ )能在胃肠道内溶解,是朱砂产生毒理作用的主要活性成分。因此,2020年版《中国药典》朱砂药品标准中增加了二价汞检查项,这为朱砂临床用药安全提供了重要保障。
 
  本实验依据2020年版《中国药典》,采用岛津HPLC-ICP-MS联用仪测定8批朱砂中二价汞含量,并进行加标回收率、线性关系、检出限等方法学考察。
 
  以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院,已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。
 
  ● 分析仪器及色谱柱
 
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  使用仪器:岛津LC-20Ai与ICPMS-2030联用仪
 
  仪器特点:
 
  高灵敏度、多元素同时检测
 
  智能结果判断
 
  低运行成本消耗
 
  符合法规的DB、CS版软件
 
  使用色谱柱:InertSustain C18 (150mm*4.6mm, 5μm)
 
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  ● 应用结果展示
 
  实验结果表明,该方法系统适用性良好,二价汞、甲基汞、乙基汞分离度满足国家药品标准要求,见下图:
 
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二价汞、甲基汞、乙基汞标准溶液谱图
 
  二价汞在0.5~50 ng/mL范围内具有良好的线性关系,线性回归系数大于0.999(见下图 ),按3倍信噪比计算得到二价汞检出限为0.05 mg/kg。
 
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二价汞标准曲线
 
  取朱砂粉末(过五号筛)约30mg,精密称定,加入二价汞标准溶液(5.0 ng/mL),依标准分别用人工胃液和人工肠液制备样品,各平行6份,并进行测定。实验结果显示,样品经人工胃液与人工肠液分别处理后,二价汞回收率分别为92.6%、93.7%。因此,本方法对于分析朱砂中超痕量二价汞具有较高的准确度。
 
  此外,应用该方法对市售8批朱砂样品进行测定,测定结果在60~246 mg/kg之间(见下表),低于标准限度要求0.10%(1000 mg/kg),符合临床用药要求。
 
  8批样品测定结果
 
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  ● 结论
 
  参照《中国药典》2020年版四部通则2322(2322 汞、砷元素形态及价态测定法),使用岛津LC-ICP-MS 2030对朱砂中二价汞含量进行了分析。试验结果表明:该方法方法学指标满足检验要求,适用于朱砂中价态汞含量的测定。
 
  本文内容非商业广告,仅供专业人士参考。

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