火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容显著的是加入了药材及饮片(植物类)5种重金属及有害元素*和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出(低于定量限)。
 

国家药典委员会截图
 

　　面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。
 

　　(一)重金属残留
 

　　植物类中药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥、农药的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属暴露污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。
 

　　通则0212修订草案要求：除另有规定外，药材及饮片(植物类)铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2 mg/kg，铜不得过20 mg/kg；同时通则《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中规定了原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下：
 

ICPMS/AA法测定中药材中重金属及有害元素含量
 

　　岛津LabSolutions ICPMS软件具有*的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。
 

　　(二)农药残留
 

　　中药材生产种植过程中常使用杀虫剂、除草剂、生长调节剂，以达到消除病虫害，提高产量的目的。中国常用的农药主要为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类。0212通则规定以下33种禁用农药不得检出。2341农药残留量测定法标明了方法定量限。
 

　　1、GC-MS/MS法测定中药材中33种农药及代谢物残留含量
 

　　2、LC-MS/MS法测定中药材中30种农药及代谢物残留含量
 

　　《中国药典》2015版《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中重金属、农药残留解决方案，能够为从业者、低成本的完成检定任务提供参考。
 

　　面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。
 

　　2020年版《中国药典》通则-岛津整体解决方案发布在即，敬请期待。