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蓄能2020药典系列|快速方法转换,助力制药QC实验室提升效率

阅读:516发布时间:2020-07-08

蓄能2020药典系列|快速方法转换,助力制药QC实验室提升效率

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经过多年的发展,超高效液相色谱UHPLC技术,因其能获更高的柱效和更快的分析速度,且在多数情况下可替代常规HPLC方法,目前已经得到一定范围内的普及。但是,由于缺乏公认方法转换规则,制药行业的质控QC,大多数还在使用HPLC 方法。2020年版《中国药典》的液相色谱通则,终于给出了色谱参数调整的具体规定。参照新版药典的准则,实验室分析人员可以将常规HPLC方法转换为UHPLC 方法。

 

新版药典0512通则《高效液相色谱法》中规定:若需使用小粒径(约2μm)填充剂和小内径(约2.1mm)色谱柱或表面多孔填充剂以提高分离度或缩短分析时间,输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配,必要时,色谱条件(参数)可适当调整。”

 

对于新版的准则,品种正文项下规定的色谱条件(参数), 除填充剂种类、流动相组分、检测器类型不得改变外,其余如色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等,均可适当改变调整。对于分析人员来说,如何能快速且高效地进行方法转换,就显得尤为关键了。

专用方法转换工具,轻松生成目标方法

 

赛默飞可提供色谱方法专用方法转换工具,可以帮您做药典相关的快速的转换梯度方法,对于方法转换后色谱柱的规格,流速,进样体积,在方法转换软件左侧输入原有色谱柱规格及梯度条件,在软件右侧输入新的色谱柱规格,其他的条件系统都会自动为您生成,非常方便。

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有了上面的小工具,方法转换不再难,下面让我们用实际案例来看看吧!

 

 

示例一

Vanquish Core和核壳型Accucore色谱柱联用,支持HPLC方法转换成UHPLC方法

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色谱柱是作为液相分离的核心,是方法转换的关键。核壳型填料Accucore 系列色谱柱最大的特点是低反压、高柱效,从上面的示例看,运行时间从75min变为23.7min,大大提高了分析速度,同时反压是常规高效液相色谱仪可以接受的范围内。使实验室的HPLC仪器实现UHPLC仪器的效率。

 

示例二

Vanquish Flex UHPLC 和Acclaim色谱柱联用——强强联手,提高效率

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Acclaim系列超高效液相色谱柱,高碳载量,有效提高化合物的保留,改善分离的同时,2.2μm粒径在同类型色谱柱中反压较低,满足更多仪器需求。结合Vanquish Flex超高效液相,可以在优化条件下,帮您实现更快的分析速度。

 

示例三

Vanquish Core液相支持梯度、速度和温度都改变的UHPLC药典方法转换——超级灵活

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最xinVanquish Core液相系统耐压700bar,采用了核壳型填料(Accucore系列)色谱柱,依药典原则转换后的乌苯美司UHPLC方法最gao压力不过400bar,Vanquish Core可以轻松应对。

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分析时间缩短近70%,溶剂消耗减少74%,企业节约增效显著!!!

 

 

示例四

Vanquish Core液相支持等度的UHPLC药典方法转换——极zhi提升效率

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最xinVanquish Core液相系统耐压700bar,采用了Acclaim系列超高效液相色谱柱,依药典原则转换后的多索茶碱UHPLC方法最gao压力不过500bar,Vanquish Core可以轻松应对。

 

示例五

Vanquish Core双梯度分析赤芍配方颗粒——左右开弓,HPLC与UHPLC同时进行

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如流路图所示,Vanquish Core液相配有双针双阀双流路的自动进样器,可以同时做两套不同的应用实验,没有任何流路的交叉污染,完全各自独立,也可以共用一个柱温箱。是高效低成本的不二之选。

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依药典原则转换为UHPLC方法后,压力不过500bar,同时各参数指标均符合公示稿要求,而且分析效率提升300%,溶剂成本降低了87.5%。原来做一针进样的时间,相当于方法转换后的4针进样,增效显著。

 

 

 

快速方法转换,可以帮助制药QC实验室客户优化分析方法、全面提升仪器效率。赛默飞可以提供“全面、高效、合规”的解决方案,开创了合规数据管理为核心,创新科技支撑为动力的制药行业整体解决方案,引导更为高效的制药行业发展流程。

 

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