随着仿制药一致性评价的广泛开展和不断深入，大家对于原辅料质量和制剂过程有着越来越高的要求。相对于杂质和化学成分指标，一些物理指标越来越受到重视，一是颗粒大小、形状和流动性对于制剂过程和疗效影响巨大，因此不论是片剂、注射制剂还是吸入制剂，都对颗粒大小和分布有明确的要求；二粒度测试方法学还不够普及，不当的操作对结果影响较大，影响仿制药的一致性。
 

　　为了促进粒度测试方法学交流，近日，丹东百特和北京诺康达医药科技股份有限公司联合举办了“一致性评价下颗粒检测面临的挑战和机遇”的研讨会。
 

会上，丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰博士，从药典中颗粒检测相关方法为切入点，详细介绍了颗粒测试的不同方法、激光衍射的方法学开发和验证，以及不同方法或者仪器的数据差异和解析等。李博士用简洁幽默的语言，通过大量的应用案例和实测数据，对于制药领域中颗粒检测遇到的问题进行梳理，内容深入浅出，与会者反响热烈。
 

　　报告过程中，不少与会者就自己还就自己在工作中遇到的问题与李博士进行了交流。有的问题涉及药典对物性的要求，有的是仪器使用过程中操作的细节，李博士都一一解答。比如在湿法粒度测试时微溶样品如何处理？干法粒度测试时压力滴定如何具体实施？怎样处理表面带静电的样品？对于同一个原辅料，干湿法分散该如何选择？测试时如果粒度结果有“拖尾”现象如何处理？等等。整个报告过程气氛火爆，通过答疑解惑和相互探讨，达到了相互学习，共同提高的目的。
 

　　药物一致性评价是个系统的工程，需要制药生产设备、制剂工艺、检测分析、原料供应等密切配合。作为一家粒度、粒形和流动性仪器的供应商，丹东百特始终积极参与药物颗粒检测解决方案的研究与构建，希望与业界密切配合，发挥自己的技术优势，打造中国“好药”。
 

　　Bettersize2600是丹东百特仪器新一代激光粒度仪，其采用的正反傅里叶结合光路，加上前向、侧向和后向散射光接收技术和倾斜样品池技术，实现了全角度散射光测量，提升了测量范围，保证了测量精度和分辨率。同时该仪器具备3Q认证，符合21 CFR PART 11部分要求，*仿制药一致性评价关于数据完整性、安全性以及审计追踪、电子签名等数据要求。