光阻法大乳粒分析仪ZM-02的应用案例：中长链Zhi肪乳注射液分析

一、       什么是脂肪乳Zhu射液？

脂肪乳Zhu射液是以植物油或动物油脂肪为油相，辅以卵磷Zhi乳化剂、等渗剂及注射用水乳化而成的水包油乳剂，脂肪乳中的脂肪，是由甘油和脂肪酸组成的甘油三脂，甘油的分子结构比较简单，但脂肪酸的种类和碳链长短却不尽相同。

我们测试的样品是属于中长链Zhi肪乳，中长链Zhi肪乳可以降血脂、减轻血管内皮的损伤，不会在肝脏堆积，不易引起脂质过氧化，从而减少对机体的免疫及炎症反应。

二、       中长链脂肪乳Zhu射液的测试要求

【中国药典】0982中要求，中/长链Zhi肪乳zhu射液大乳粒照粒度和粒度分布测定法或照动态光散射法检查，体积平均粒径或光强平均粒径不得过0.50μm；另取本品，照基于单粒子光学传感技术的光阻法测定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％。

【美国药典】< USP36 > Chapter 729美国药典对于乳剂中乳粒粒径的检测有方法一动态光散射法，方法二光阻法。方法I:动态光散射法，要求：平均粒径 0.5μm；方法 II：光阻法，大于5μm的乳粒 (PFAT5)体积占比 0.05%。

三、       脂肪乳注射剂中大颗粒对人体的危害

1)Zhi肪乳注射剂中的大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿；

2)大颗粒进入血管可以引起血管肉芽肿、静脉炎及血栓等；

3)大颗粒伴随血液循环可进入到身体的其他器官，如肝、肾等都有损害；

4)大颗粒的存在会影响注射液本身的稳定性。

四、       如何控制脂肪乳注射剂中大颗粒的占比？

乳状注射液中5μm以上大乳粒的比例，可采用基于光阻法原理的单粒子光学传感技术进行测定。《USP729》和《中国药典》中对乳剂大乳粒的测试做了明确的规定，大于5μm的乳粒加权总体积不得过油相体积的0.05％，上海梓梦科技有限公司ZM-02光阻法大乳粒分析仪产品wan全符合药典中的要求。

大乳粒分析仪是采用光阻法原理设计生产的颗粒计数器，其主要的功能是用来测试注射型乳剂，如脂肪乳、丙bo酚等，用来表征乳剂中乳滴粒径在5μm至50μm之间的乳滴总体积与乳剂中油相总体积的比值。

光阻法大乳粒分析仪特点：

Ø                      检测范围广，0.5μm-400μm

Ø                      全自动稀释，无需人工稀释

Ø                      符合药典要求，报告直接给出大乳粒值

Ø                      操作软件符合21CFR PART11法规要求

测试数据