NIBSC 16/204狂犬病疫苗国际标准品(IS) 用于在 NIH 小鼠效力测试和体外糖蛋白含量测定中对狂犬病疫苗进行标准化。该材料由大量源自 Vero 细胞的 Pitman Moore 菌株制备，其生产工艺与前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的标准，第 7 个 IS 包含人白蛋白作为稳定剂。

在一项合作研究中，来自 12 个国家的 16 个实验室在 IU 中根据第 6 项国际标准对候选标准进行了校准，该研究将候选标准作为盲法重复进行测定。针对 10 次 NIH 小鼠效力测试、9 次 ELISA 和 6 次单径向免疫扩散 (SRD) 测试分析了数据集 。

分配给NIBSC 16/204狂犬病疫苗国际标准品材料的单位如下：

用于 NIH 小鼠效力测试的单位量为 8.9 IU/安瓿（即按照指示在 1mL 蒸馏水中重构时为 8.9 IU/mL）。

对于用于糖蛋白含量的 ELISA，单位为 2.5 IU/安瓿。 （即当内容物按照指示在 0.5mL 蒸馏水中复溶时为 5.0 IU/mL）。对于糖蛋白含量的 SRD，单位为 2.9 IU/安瓿。（即当内容物按照指示在 0.5mL 蒸馏水中复溶时为 5.8 IU/mL）。

内容

生物材料原产国：法国。

NIBSC 16/204狂犬病疫苗国际标准品每个安瓿含有 0.5 ml 等份的商业狂犬病疫苗散装样品的冷冻干燥残留物，其中含有在 Vero 细胞中生长的灭活 Pitman Moore 病毒。将制剂装入 DIN 安瓿瓶中，并按照记录的程序在 NIBSC 冷冻干燥。该填充物为 0.5g 填充物重量，平均干重为 0.5238 g，% 变异系数 (%CV) 为 0.3255%； n=372。对 12 个样品测量的残留水分平均值为 0.4%，%CV 为 20.5%。在 12 个安瓿中测量的氧气顶空平均为 0.13%，%CV 为 81.37%。

不确定性：建议的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，只有一个不确定性来自安瓿内的干填充重量的可变性。

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