电荷异质性作为衡量生物制剂质量的关键属性,可以反映出抗体生产工艺的稳定性,因此成为整个生物制剂研发、工艺开发和生产阶段的重要评估指标。在众多的抗体电荷异构体检测方法中,IEX是常用的检测方法,由于抗体pI偏高,WCX液相色谱柱成为普遍推荐的抗体电荷异构体的色谱分析。
在IEX检测过程中,会面临批次结果重现,酸性异构体较难分离,传统的方法分析时间较长等问题。飞诺美bioZen WCX液相色谱柱采用*的技术致力于帮助客户改善所面临的问题,确保符合要求的分离结果的同时,体现良好的批次重现性,也能优化分析时间。
良好的批次重现结果
图1 西妥昔单抗在不同批次bioZen WCX上的分析结果
采用单分散6um聚合物颗粒,低分散聚合羧酸键合,以及BioTi硬件内层,提升色谱柱的重现性(见图1),采用不同批次bioZen WCX测试西妥昔单抗,主要差异是pH溶液下的离子交换能力,而选择性与分离能力是非常一致的。
优化分析方法时间
图2 不同流速下*的分析结果
BioTi硬件内层的使用,可在接受的分离结果下,提升流速,缩短分析时间。图2展示不同流速下*电荷异质性结果,1ml/min的流速,分析时间约35min,当流速提升至2ml/min,分析时间约20min,时间缩短43%。bioZen WCX流速为1-1.3ml/min,而流速增加至2ml/min,分离能力影响较小,酸碱变体的含量变化较少。
艾杰尔-飞诺美为丹纳赫集团旗下品牌,产品涉及液相色谱柱、气相色谱柱、样品制备、分离纯化及制备仪器。品牌致力于持续以优质的产品,快速的技术响应和方法开发服务于各行业领域用户,助力提高的健康水平及幸福感。
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