消费级基因检测的前世今生

消费级基因检测产品有它自己的特点，对目前的监管机制提出了挑战。首先受检者是所谓的健康人，不是病人。当消费者基因检测仅仅涉及祖源和个性化生理特征的时候，它还不是一个医学检测，有娱乐的性质，不受医学检测的监管范畴。但随着医学的发展，人们对基因和某些疾病关系的进一步认知，消费级基因检测不可避免地涉足了疾病领域。这就给监管机构和从业者共同提出了一个明确的挑战：一方面传统的 FDA 资格审查不可能对成百上千的检测位点逐一认证，另一方面对相对来说健康的受检者，按CLIA要求进行临床医生咨询，又显得商业模式欠佳。在这两难中，23andMe 选择相对健康知识较高的美国网民为主要客户，只在互联网上商业推广自己的产品，并且积极和美国 FDA 接触，对这种高科技带来的新问题，寻求解决方案。