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GB9706 系列标准常见问题
时间:2023-1-6
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2020年以来,GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布,并于2023年5月1日起正式实施;作为医用电气设备的基础标准,该系列标准的实施对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。
GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表
三、GB9706.1 新旧标准有什么重大变化?
第一章总则的第七条明确规定:医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。
《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中要求: