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胶囊重金属检测专案
最近更新时间：2014-11-5
提 供 商：上海域晨仪器设备有限公司资料大小：3.9MB
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详细介绍：
胶囊药物重金属检测方案
近日，关于问题胶囊的话题不绝于耳，国家食品*4月16日发出紧急通知，要求对媒体曝光的涉嫌铬超标的13种药用*产品暂停销售和使用，对违反规定生产销售使用药用*的企业依法严肃查处。
事件回顾：
*《每周质量报告》在4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，铬含量严重超标。报道称，在浙江省新昌县，一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶，代替食用明胶作原料生产药用胶囊，并将这些胶囊卖到药企。央视记者对胶囊类药品进行了买样送检，发现包括制药行业中9家药品生产企业生产的13种产品铬超标。曝光的药用胶囊中，部分铬含量大幅超过国家标定的2毫克/公斤标准上限，其中，部分胶囊产品中铬含量甚至达到181.54毫克/公斤。
铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。《中国药典》对明胶*产销使用有明确的规定。生产药用*必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售；药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购*，经检验合格后方可入库和使用。该局已责成相关省*开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理；对违反规定生产销售使用药用*的企业，将依法严肃查处。
检测方法：
本该治病救人的药品，竟然成了重金属严重超标的“毒药”，实在令人震惊。而国家有明确的国家标准用来检测食品中的金属铬。光谱法采用石墨炉原子吸收法检测重金属铬和其他重金属，检测方法非常成熟，检测限优于国家标准中对铬含量的要求，可以用来进行相关重金属的检测。采用色谱法，可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取，萃取产物采用离子色谱进行分析，检测含量的同时，还可以进行形态分析。除此之外，这样的突发事件，重金属含量往往非常高，已经远远超过了食品所要求检测的范围，如果实验室没有国家标准规定采用的仪器，也可以采用ICP和ICP-MS等其他的仪器进行快速的定性。之后再用标准方法准确检测。只要严格的按照国家的标准进行检测，这些潜在的危害都可以提前发现，并且避免造成恶劣的后果。
事件回顾：
*《每周质量报告》在4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，铬含量严重超标。报道称，在浙江省新昌县，一些药用胶囊生产厂从河北、江西等地购买用工业皮革下脚料加工的工业明胶，代替食用明胶作原料生产药用胶囊，并将这些胶囊卖到药企。央视记者对胶囊类药品进行了买样送检，发现包括制药行业中9家药品生产企业生产的13种产品铬超标。曝光的药用胶囊中，部分铬含量大幅超过国家标定的2毫克/公斤标准上限，其中，部分胶囊产品中铬含量甚至达到181.54毫克/公斤。
铬是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。《中国药典》对明胶*产销使用有明确的规定。生产药用*必须取得药品生产许可证，产品检验合格后方能出厂销售；药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购*，经检验合格后方可入库和使用。该局已责成相关省*开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。待监督检查和产品检验结果明确后，合格产品继续销售，不合格产品依法处理；对违反规定生产销售使用药用*的企业，将依法严肃查处。
检测方法：
本该治病救人的药品，竟然成了重金属严重超标的“毒药”，实在令人震惊。而国家有明确的国家标准用来检测食品中的金属铬。光谱法采用石墨炉原子吸收法检测重金属铬和其他重金属，检测方法非常成熟，检测限优于国家标准中对铬含量的要求，可以用来进行相关重金属的检测。采用色谱法，可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取，萃取产物采用离子色谱进行分析，检测含量的同时，还可以进行形态分析。除此之外，这样的突发事件，重金属含量往往非常高，已经远远超过了食品所要求检测的范围，如果实验室没有国家标准规定采用的仪器，也可以采用ICP和ICP-MS等其他的仪器进行快速的定性。之后再用标准方法准确检测。只要严格的按照国家的标准进行检测，这些潜在的危害都可以提前发现，并且避免造成恶劣的后果。
一、仪器型号
AA-7003G型全自动石墨炉原子吸收分光光度计
二、仪器性能特点
1、快速寻峰扫描——达到水平
狭缝自动切换、灯电流、增益自动、能量与负高压自动平衡、波长自动扫描和定位，这些工作40多秒即可全部完成。
2、光学系统悬浮设计——*的设计
整个光学系统悬浮于防震、隔热光学底座上（这种光学基座已申报，号ZL2006 2 0023296.X），周围环境的震动、温度变化均不影响仪器稳定性，非常实用于实验室工作条件欠佳的场所。
3、1800条/mm光栅刻线
国内采用1800条/mm大面积C－T光栅单色器，分辨率、灵敏度比1200条/mm的单色器更高。
4、全钛雾化室
采用全钛雾化室，经模具铸造而成，变形，具有耐酸碱、不腐蚀、长寿命等特性，解决了雾化室采用聚丙烯制作而引起的老化、变形等问题。
5、石墨炉可执行背景校正
特别设计的扣背景装置，使高盐度、高背景样品（如酱油，食品）能够做到更为准确的分析结果。
6、安全可靠的自动保护
安全的气路自动保护系统：实时监控压力，对乙炔泄漏、空气欠压、异常灭火等情况具有报警和断电、断气各种保护功能。
7、自动化程度高
自动设置*燃烧条件；
灯选择、灯电流、增益、狭缝、波长扫描等自动控制完成；
8、短光程设计
整机880（长）×540（宽）×480（高）mm，更短的光学路程，对As、Se等元素也有充足能量取得低的检出极限。
三、主要技术参数
（一）光学参数
1、 工作波段：190.0~900nm，自动快速设置波长，全波段定位不超过40秒，具有水平。
2、 波长精度：全波段≤±0.2nm
3、 波长重复性：全波段≤±0.1nm
4、 分光系统：C-T光栅单色器，焦距300mm，光栅刻线1800条/mm，闪耀波长250nm，光学带宽0.1、0.2、0.4、1.0和2.0nm五档自动调整定位。单光束双透镜结构。
5、 分辨率：优于0.3nm。
6、 整个光学系统安装在悬浮光学底座上，具有良好的抗震、抗温漂，抗干扰等优点。
（二）光源系统
1.全自动六灯灯塔。
编码元素灯，自动定位。
元素灯脉冲供电，0—20mA自动设定，自动对光，过流保护，顺序预热。
D2灯脉冲供电，0—200mA自动设定，自动平衡。
2.基线稳定性：
基线≤±0.004A/30分钟，自动基线补偿线路，自动校正基线漂移。
3.背景校正能力：
石墨炉分析背景校正，校正倍数大于50倍，2A下的校正误差小于2% .
（三）原子化系统
火焰原子化系统（7003G无火焰功能）
1、 玻璃雾化器，雾化效率zui高可达38%。5mg/Lcu溶液吸光度高达0.9。
2、 防腐蚀、抗氧化、耐高温纯钛雾化室。
3、 可互换单缝100mm和50mm全钛燃烧头，燃烧头高度及旋转角*可调。
4、 火焰气路具有欠压自锁功能，自动稳压输出功能，及防漏气（乙炔）自锁功能。防回火，火焰异常状态监控报警安全保护功能。
（四）检测系统
1、高响应宽频谱低噪音日本滨淞R928光电倍增管,负高压稳压精度达万分之三
2、稳定高强度长寿命日本滨凇D2灯。
3、高强度高稳定空心阴极灯（元素灯）。
4、全部测量信号及自动控制指令均由微机（PC机）完成。
典型元素数据
火焰法：
Cu元素 特征浓度：≤0.02μg/ml/1%
检出限： ≤0.005 ug/ml
RSD%： ≤1%
自动控制系统
1、 基于Windows平台的软件操作系统，仪器分析参数由PC机自动控制。
2、 能量与负高压自动平衡，元素灯能量与D2灯能量自动平衡。
3、单键（灯号）即可执行全部功能—自动选灯，自动定狭缝和波长，自动设定灯电流，自动平衡能量，自动置零。
数据处理系统
1、 信号读数方式：瞬时值、积分值、峰高及峰面积。采样时间10ms,积分时间0—300秒自由设定。
2、 重复测量次数1—20次任选。读数延迟时间0—100秒自动设定。
3、 多达20个标样的各种校准曲线，包括线性及非线性六种方程拟合方式以及浓度直读和标准加入。
4、 标尺扩展：0.1—100倍自动设定。
5、 校准曲线单点斜率重置功能。
6、校准曲线、分析报告，单元素和多元素分析结果汇总列表报告。信号图谱、仪器条件、分析参数均可自动打印，亦可全部存储以备随时调用。
W-100型冷却水箱
仪器简介：
采用压缩机制冷，冷却水温自动控制系统，的为各种发热体提供循环冷却水。仪器性能可靠、使用方便、节约水资源。 适用于原子吸收石墨炉及其他发热部件的冷却。
技术参数：冷却水温 4℃ ~ 室温
循环水流量 2.5L /min 供电电源 ～220V ,50Hz, 200W
自动变频温压双控微波萃取/消解仪
仪器介绍
MS-6型自动变频温压双控微波消解/萃取仪是公司推出的第六代产品，是目前国内*的微波样品前处理设备。她采用荣获中国分析测试协会BCEIA金奖的功率自动变频控制和非脉冲连续微波二项*技术实现微波功率随反应温度和压力的闭环自动反馈控制，并实时显示温度、压力上升的曲线。内置三种软件控制模式（压力主控，温度主控和微波萃取）适用于各种有机和无机样品的消解和萃取，既兼容传统压控模式的密闭容器和消解方法，又适用国外温控模式的标准和方法（如美国环保署EPA标准和ASTM标准等），安全性能通过欧盟CE认证。
主要技术参数
1）微波功率随温度和压力自动变频控制，非脉冲式微波连续加热；
2）非接触式电感调频压力测控，实时显示和控制反应罐内的压力，控制范围：0-5.0MPa（50atm/750psi/50个大气压），控压精度：0.01MPa（0.1atm）;
3）铂电阻温度控制系统，实时显示和控制反应罐内的温度，控制范围：0-250℃，精度±1℃；
4）微波zui大输出功率1000W，0-1000W之间随温度和压力自动变频调节，实现非脉冲微波连续加热；
5）内置三种温/压控制模式（温度主控、压力主控和微波萃取），内存30多种样品处理应用方法，支持美国EPAhe ASTM标准；
6）支持单体高压和六联体反应模式，控制所有反应罐压力，每批同时处理样品1-6个，温控罐同时控制压力；
7）所有外罐采用全进口PEEK（聚醚醚酮）复合材料，高压罐耐压8.0MPa（80atm）;
8） LCD显示实时温度和压力随时间上升爬坡曲线，准确控制反应临界温度点和高压变化；
9）多重主被动安全保护措施：功率随温度和压力自动反馈控制，电感调频压力测控，铂电阻温度控制系统，智能化安全报警装置（反应罐泄露切断、罐体位置异常和操作顺序颠倒报警等），安全泄压孔，安全防爆膜，安全防护罩。
主要特点
1.功率自动变频控制（）：微波功率随温度和压力自动反馈控制，非脉冲连续微波加热，达到温度和压力的设定值，自动调整和控制密闭反应的剧烈程度，达到理想的反应过程控制效果，比其他简单的固定功率或开关式及截波式脉冲微波输出的产品有根本的技术进步。
2.内置三种控制模式（温度主控，压力主控和微波萃取）和30多种样品处理方法，用户可以自行编辑、存储、修改和删除特定样品的应用方法及各项控制参数（包括温度、压力、时间、工步和功率变化范围等等）；反应过程中荧光屏幕可切换显示各项参数变化情况和温度、压力的上升曲线。
3．非接触式电感调频压力测控（）：电感调频位移压力传感器准确控制反应罐内压力，无需任何管线组装和拆卸。反应罐密闭和开启操作轻松简便，不需任何工具，并可在炉腔外冷却，冷却速度快，炉腔利用率高。
4．铂电阻温度控制系统（）：直接插入反应罐内测量，数据准确。可靠的屏蔽装置消除任何电磁干扰和自热效应。即插即拔，操作简单，使温控罐和其他反应罐一样都可在炉腔外冷却。温控罐同时控制压力，显示同一反应罐内准确的温压对照关系。（温控和压控在不同罐内，无法建立准确的温压对照）
5.安全保护措施：
◇ 溶样罐的安全泄压孔
如果反应异常剧烈大量气体产生使密封活塞不断上升，当上升到超过设计压力（5MPa）高度时，高压气体就会从安全泄压孔泄出。
◇ 溶样罐的安全爆裂膜
当气体急速产生，安全泄压孔来不及泄出时，此时由于溶样杯压力不断增加，使密封碗裙边承*而破裂，避免了整个消解罐的破裂。
◇ 消解炉的安全防护罩
如果由于操作上的不当或误将有突发性化学反应或爆炸性的物品装进消解罐进行微波加热时而发生爆炸，则防护罩可有效地挡住炉门和炉腔内的爆炸物蹦撒出来伤人。
原子吸收代表用户：全国各国家疾控中心上千用户，代表：浙江省疾病控制中心多套
微波消解仪代表用户：河南东泰药业、江西仁和制药、苏州胶囊有限公司、成都正和药用胶囊有限公司、益立胶囊有限公司等代表性的制药胶囊企业。其他典型的制药企业客户有上百家，包括业内民生药业、润弘制药、三九药业、灵泰药业、汉方现代中药、上海黄海制药等多家大型制药企业，也包括中新药业研究中心、方明药业集团、博雅联合药物研究所、南国药业有限公司、东曜药业、恩华药业、黄河制药、山东云门制药等各具特色的药品生产研发单位…